炔诺孕酮

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炔诺孕酮

拼音名:Quenuoyuntong

英文名:Norgestrel

书页号:2000年版二部-419

C21H28O2 312.45

本品为13-乙基-17-羟基-18,19-二去甲-17α-孕甾-4- 烯-20-炔-3- 酮。含

C21H28O2应为97.0%~103.0%。

【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在氯仿中溶解,在甲醇中微溶,在水中不溶。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为204 ~212 ℃,熔距在5 ℃以内。

【鉴别】 (1) 取本品50mg,加盐酸羟胺醋酸钠试液10ml,加热回流2 小时,放冷,

加水30ml,析出的沉淀滤过,沉淀用水洗涤至中性,用70%甲醇重结晶,干燥后,依法

测定(附录Ⅵ C),熔点约为195 ℃,熔融时同时分解。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集109 图)一致。

【检查】 乙炔基 取本品约0.2g,精密称定,置50ml烧杯中,加四氢呋喃20ml,

搅拌使溶解,加5 %硝酸银溶液10ml,照电位滴定法(附录Ⅶ A),以玻璃电极为指示

电极饱和甘汞电极(玻璃套管内装饱和硝酸钾溶液)为参比电极,用氢氧化钠滴定液

(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.503mg 的乙炔基(—C≡

CH)。含乙炔基应为7.8%~8.2%。

其他甾体 取本品,加流动相制成每1ml 中含75μg的溶液,作为供试品溶液;精密量

取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色

谱条件进行试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为记录

仪满量程的20%;再取上述两种溶液和20μl分别进样,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品

溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(70:30)为流动相;

检测波长240nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算应不低于2000,炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合

要求。

内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量,加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液,摇匀,即得。

测定法 取炔诺孕酮对照品约7.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇

匀;精密量取该溶液与内标溶液各2ml,混合均匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,

同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

【类别】 孕激素类药。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 (1) 炔诺孕酮炔雌醚片 (2) 复方炔诺孕酮片

(3) 复方炔诺孕酮滴丸

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