桂灵片

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桂灵片

拼音名:Guiling Pian英文名:书页号:X5-21

标准编号:WS3-11(Z-02)-94(Z)

批准文号:(89)卫药准字Z-02-1号、(89)卫药准字Z-02-2号

本品为麻黄罂粟壳苦杏仁 (炒)、五味子核桃仁豆蔻等药味经加工制成的片剂。

【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣显棕褐色;气微香,味甘苦。 

【鉴别】 (1) 取本品10片,除去糖衣,加水20ml、5%硫酸溶液10ml,加热30分钟,滤过,滤液加氯仿40ml(氯仿加5%氢氧化钠溶液20ml碱化)分两次萃取,分出水层,加碘化铋钾试液6滴,生成棕红色沉淀。 (2) 取本品10片,除去糖衣,加丙酮15ml研磨提取2分钟,滤过,浓缩滤液至约5ml,加高锰酸钾溶液(0.01mol/L)数滴,紫红色消失,生成白色沉淀。 (3) 取本品5片,除去糖衣,研细,加水10ml,继续研磨1分钟,滤至分液漏斗中,用乙醚25ml,分三次萃取,合并乙醚提取液,于45~60℃水浴中挥散乙醚,加乙醇2ml使溶液,移于试管中,沿试管壁加1%香草醛浓硫酸溶液数滴,渐产生棕色环。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。 

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经70℃干燥至恒重的盐酸麻黄碱对照品0.1g,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(每1ml中含盐酸麻黄碱1mg)。 标准曲线的制备 精密吸取盐酸麻黄碱对照品溶液0.00,0.10,0.20,0.30,0.40,0.50,0.60ml,分置125ml分液漏斗中,分别加水3.0ml,顺次加磷酸盐缓冲液(pH7.5) 10.0ml、溴麝香草酚蓝液1.5ml,混匀,加氯仿10.0ml,轻微振摇1分钟,勿使溶液混浊,静置10分钟,分取氯仿层,置50ml量瓶中,再取氯仿20ml,分两次加入分液漏斗中,每次剧烈振摇2分钟,静置40分钟,分取氯仿层,三次取氯仿层时,均经少量脱脂棉滤过(脱脂棉经氯仿处理并干燥),合并三次氯仿液,加20%硼酸乙醇液125ml及乙醇至刻度,照分光光度法(中国药典1990版一部附录51页),在422nm处测定吸收度,0.00管做空白,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取桂灵片10片,除去糖衣,研碎,精密称取1g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,滤过,弃去初滤液,取续滤液3.0ml,以同体积水做空白, 照标准曲线项下的方法自“加磷酸盐缓冲液10.0ml,溴麝香草酚蓝1.5ml”起同法操作,于422nm处测定吸收度,计算,即得。 本品以麻黄碱(C10H15NO)计算,每片麻黄碱含量不得低于2.1mg。 

【功能与主治】 收敛肺气止咳定喘。用于肾虚作喘,肺虚久咳。 

【用法与用量】 口服,1次片,1日2次。

【注意】 孕妇忌服。

【贮藏】 密封。

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