枸橼酸芬太尼

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拼音名:Juyuansuan Fentaini

英文名:Fentanyl Citrate

书页号:2000年版二部-453

C22H28N2O.C6H8O7 528.60 本品为N- [1- (2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基- 丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计算,含

C22H28N2O.C6H8O7不得少于98.0%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末,味苦,水溶液呈酸性反应。

本品在热异丙醇中易溶,在甲醇中溶解,在水或氯仿中略溶。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为148 ~151 ℃。

【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加水5ml 溶解,加三硝基苯酚试液10ml,搅拌,即

析出沉淀,滤过,滤渣用水少许分次洗涤,在105℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),

熔点为173 ~176 ℃。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集266 图)一致。

(3) 本品水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附

录Ⅷ L)。

炽灼残渣 不得过0.2 %(附录Ⅷ N)。

重金属 取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,与水适量使溶解成25ml,

依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分。

【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加结晶紫指示液1

滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至显绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml

高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.86mg 的C22H28N2O.C6H8O7。

【类别】 镇痛药。

【贮藏】 密封保存。

【制剂】 枸橼酸芬太尼注射液

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