更辰胶囊

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更辰胶囊

拼音名:Gengchen Jiaonang

英文名:书页号:GWF─396

标准编号:WS-10683(ZD-0683)-2002

【处方】 人参浸膏20g 淫羊藿浸膏20g 肉苁蓉浸膏20g 谷维素10g 鹿茸5g 维生素B1 5g 维生素E 20g 麝香0.5g 淀粉99.5g

【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅灰棕褐色颗粒及粉末;味微苦。

【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于维生素E 30mg),加无水乙醇10ml使溶解,滤过,滤液加硝酸2ml,摇匀,在75℃加热15分钟,溶液显橙红色。 (2)取本品内容物2.4g,加水40ml,振摇使溶解,滤过,滤液用正丁醇振摇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加甲醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次ml,弃去乙醚液,水液用正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、Re和Rg1对照品,加甲醇制成每1ml分别含1mg、1mg和2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以丙酮-乙醇醋酸一水(1:5:0.3:5)为展升剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,在室温下放置过夜,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(30:70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品内容物适量,研细,取2.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率20kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.13mg。

【功能主治】 益气温阳补肾。用于肾阳虚证肾阳虚引起的更年期综合征,症见腰膝酸软心悸失眠,忧郁健忘夜尿频多等。

【用法用量】 口服,一次~2粒,一日2次。

【禁忌】 孕妇禁用。

【规格】 每粒装0.2g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。 附:人参、肉苁蓉、浮羊藿浸膏的制备 1、人参浸膏的制备 取生晒参(或红参)加5倍量70%乙醇,加热回流提取4小时,滤过,回收乙醇,浓缩至适量备用,药渣用4倍量水煎煮二次(3小时,2小时),分次滤过,合并滤液,加入上述浓缩液,继续浓缩至水分不大于20%的浸膏。 2、肉苁蓉浸膏的制备 取肉苁蓉粉碎,加水煎煮三次,每次小时,分次滤过,合并滤液,浓缩至水分不20%的浸膏。 3、浮羊藿浸膏的制备 取淫羊藿,加水煎煮二次,每次小时,分次滤过,合并滤液,浓缩至水分为20%的浸膏。

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