心达康胶囊

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心达康胶囊

拼音名:Xindakang Jiaonang

英文名:书页号:X33-35

标准编号:WS3-435(Z-094)-2001(Z)

本品为沙棘经提取加工制成的胶囊

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。

【性状】本品为胶囊剂,内容物为浅黄褐色至灰褐色的颗粒及粉末;气微,味微苦。

【功能与主治】化瘀通脉。用于心血瘀阻冠心病,症见心悸心痛气短胸闷等。

【用法与用量】口服,一次mg,一日3次,一个月为一疗程。

【注意】个别病人服药后出现轻微恶心上腹不适等消化道症状

【规格】5mg(以异鼠李素计)

【贮藏】密封。

【有效期】2.5年。  

目录

鉴别

取本品1粒,倾出内容物,加乙醇5ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取异鼠李素和槲皮素对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(5:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝无水乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。  

含量测定

对照品溶液的制备 精密称取经100℃干燥至恒重的异鼠李素对照品10mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含异鼠李素0.02mg)。 标准曲线的制备 精密量取上述对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml分别置10ml量瓶中,各加1%三氯化铝无水乙醇溶液1ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,放置10分钟后,以相应试剂为空白,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)试验,在430nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称定适量(约相当于异鼠李素5mg),置250ml量瓶中,加无水乙醇适量,超声处理30分钟,放至室温,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加1%三氯化铝无水乙醇溶液1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,另取未加显色剂的同样量供试品溶液作为空白,照标准曲线制备项下的方法,自“放置10分钟”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中异鼠李素的重量(mg),计算,即得。 本品每粒含醋柳黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计,应为标示量的90.0%~110.0%。  

其它

醋柳黄酮的质量标准

[制法]取沙棘1000g粉碎成粗粉,用85%以上乙醇约9000ml分三次加热回流提取,每次小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,浓缩至稠膏,用水沉淀,过滤。滤饼用石油醚(90~120℃)脱脂,沉淀减压干燥,粉碎,即得。 [性状]本品为黄色或棕黄色的粉末;无臭,味微苦。 本品在甲醇、乙醇、醋酸乙酯及碱性水溶液中微溶,在水中极微溶解,在苯、石油醚中几乎不溶。 [鉴别] 同心达康胶囊。 [检查] 干燥失重 取本品,在100℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ G)。 醇不溶物 取本品10mg,加乙醇10ml,振摇使溶解,放置1分钟,不得有明显异物(微量同色物不在此限)。 总灰分 不得过2.0%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ K)。 酸不溶性灰分不得过1.0%(中国药典2000年版一部附录Ⅸ K)。 重金属 取检查总灰分项下的残渣,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E 二法),含金属不得过百万分。 砷盐取本品1g,置坩埚中,加2%硝酸乙醇溶液10ml,点火燃烧后,先用小火缓缓炽灼使炭化,再置550~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,水23ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F 一法),含砷量不得过百万分。  

含量测定

对照品溶液的制备、标准曲线的制备,同心达康胶囊。 测定法 取本品细粉约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇约80ml,超声处理30分钟,放至室温,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml置10ml量瓶中,照心达康胶囊[含量测定]测定法项下自“加1%三氯化铝的无水乙醇溶液1ml”起依法测定。 本品按干燥品计算,含总黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计,应为10.0%~13.0%。

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