小儿健脾止泻丸

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小儿健脾止泻丸

拼音名: Xiao’er Jianpi Zhixie Wan

英文名:

书页号:GKZE─195

标准编号:WS-10079(ZD-0079)-2002

【处方】

党参150g 甘草30g 茯苓150g 白术(十炒)150g 丁香30g 砂仁30g 肉豆蔻(麸煨)30g 山药30g 豆蔻9g 蜂蜜(炼)730g 制成 1000丸

【性状】 本品为黑色的大蜜丸;气微,味甜。  

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径约4~6μm。联结乳管直径12~15μm,内含淡黄色颗粒状物。草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中,长约至240μm。 (2)取本品2丸,剪碎,加石油醚(60~90℃)20ml,于60℃水浴中温浸1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)2ml使溶解,作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品1丸,剪碎,加乙醚10ml,振摇数分钟,滤过,滤液挥至约1ml,作为供试品溶液。另取丁香酚对照品,加乙醚制成每1ml含16μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点丁同一硅胶G薄层板上,以石油醚-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠA)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1.2)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 精密称取甘草酸单铵盐对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得(每1mg甘草酸单铵盐折合成甘草酸0.9795mg)。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品适量,切碎,取4.5g,精密称定,加硅藻土2g,研细,加80%乙醇适量,加热回流4小时,滤过,残渣和滤纸用80%热乙醇溶液洗涤三次(50ml、20ml、20ml),洗液与滤液合并,回收乙醇至无醇味,残渣用水30ml分次溶解,水溶液用水饱和正丁醇振摇提取3次(25ml、20ml、15ml),合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加流动相适量溶解,滤过至25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm滤过,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每丸含甘草以甘草酸(C42H62O16)计,不得少于1.3mg。  

主治及用法

【功能主治】 温中,健脾止泻。用于小儿脾胃受寒,水泻不止。

【用法用量】 口服,一次丸,一日2次,或遵医嘱。

【规格】 每丸重3g

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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