家庭诊疗/非专卖药和商标药的比较

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默克家庭诊疗手册

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当一个司准备开发一个非专卖药时,公司的药物专家首先要对他们的产品进行设计,使用与原药相同的活性成分的同时,他们也可能使用不同的非活性成分。为了某种目的使用非活性成分,例如为了便于取拿,为了避免在生产和使用过程中被压碎,有助于在胃肠道溶解或提供令人愉快的色或味。

非活性成分一般是对机体无害的物质。然而对于某些病人,它可以引起异常或严重的过敏反应,这样使某种商标药或非专卖改制药比另一种药物更易于接受。如重亚硫酸盐在许多防腐剂类产品里都使用,它可以引起许多人哮喘性过敏反应。因此,含有重亚硫酸盐的药品要加用标签。具有讽刺意味的是,患哮喘的人很可能已经接触过重亚硫酸盐,因为在许多治疗哮喘的喷雾剂和溶液中都发现有这类防腐剂。

因法规的原因,改制品与原药在大小、颜色和形状上不同。因此,消费者通常都能识别改制品与他们熟知的商标药有很大不同。

一般情况下,改制品的生物利用度变化不超过20%,而不会与原商标药在疗效上有明显的不同。这些变化出现在商标药与改制药之间或者制造商的商标药与非专卖药的不同批号之间。例如,制药公司所用的新泽西州的植物原料可能与波多黎各的植物不一致,同样与波士顿的植物也不一样。所有这些改制品形式都必须经过检测以确保在人体内产生相似的效应。

事实上,FDA批准供口服非专卖药和商标药之间的差异,远小于允许的20%。总的说来,观察到的变化仅在3.5%左右。单独研究很少超过10%。

有时可采用非专卖药的改制品,但不能随意取代原药,因无比较标准。这些改制品虽然可以出售,但认为是不相等的。例如,甲状腺激素所有的改制品都可用于治疗甲状腺功能低下,然而它们不能彼此取代,因无比较它们的标准。药剂师和医生能解释哪些非专卖药能作取代品,哪些不能作取代品。

32 专利保护 | 非专卖非处方药物 32
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