家庭诊疗/新药安全性试验

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默克家庭诊疗手册

默克家庭诊疗手册目录

在美国,新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前,必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验,搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料,包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。

如果动物试验成功,FDA可批准研究者的新药应用研究,然后做人体试验研究。这种研究要进行几期。在注册前期阶段(1期、2期、3期),新药首先在少数健康志愿者身上进行研究,然后加大试验人数,并在打算用该药治疗或预防疾病的病人或该病严重患者身上试验。此外,还要明确疗效、病灶的类型、不良反应的频率和对不良反应敏感的因素(如年龄、性别、并发症和与其他药物的相互作用)。

将动物和人体试验资料与药物制造工艺、包装资料、产品标记,以新药申请书形式呈交FDA。通常,在呈交新药申请后要花2~3年时间进行审查和批准。然而,对疗效显著的新药FDA可缩短批准时间。

即使在新药批准后,厂商必须实施批准后监测阶段(4期),及时报告另外或以前未发现的不良反应。参与用药的医生和药剂师也应跟踪监视。这种监视很重要,因为即使前期研究发生不良反应每1000份剂量只有1次,在药物上市大量使用后出现重大不良反应即使是每10000份剂量甚至每50000份剂量中出现1次也是很大的数字。如果有新的迹象表明新药有相当大的危险,FDA可收回批准。

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