复方苦参注射液

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复方苦参注射液

复方苦参注射液

拼音名:Fufang Kushen Zhusheye

英文名:

书页号:z14-120 标准编号:WS3-B-2752-97

【处方】 苦参 1400g 白土苓 600g

【制法】 以上二味,粉碎成粗粉,照流浸膏剂浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ

O)用1%醋酸液作溶剂,浸渍48小时后进行渗漉,收集漉液,减压浓缩(75℃以下)

至适量,药渣加水煎煮二次,每次小时,合并滤液,浓缩至适量;与漉液合并,加乙

醇使含醇量达65%,静置,滤过,回收乙醇,并减压浓缩药液,再加乙醇使含醇量

为90%,静置过夜,滤过,回收并除尽乙醇,加注射用水至900ml,加活性炭4g,加

热微沸20分钟,放冷,滤过,用20%氢氧化钠调pH值,加注射用水至1000m,滤过,

灌封灭菌、即得。

【性状】 本品为浅棕色澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品为供试品溶液。另取苦参碱槐定碱氧化苦参碱对照品,

加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B

)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一用0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶G

薄层板上,以苯-丙酮甲醇(8:3:1.5)为展开剂,置氨蒸气饱和,展开,取出,

晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相

同的三个橘红色斑点。

(2)取本品20ml,加盐酸15ml,乙醇5ml,沸水浴回流水解3小时后,滤过。滤液

置水浴上蒸去乙醇,药液浓缩至约15ml,移至分液漏斗中,用氯仿50ml分三次振摇

提取(20,15,15ml),合并氯仿液,回收氯仿,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试

品溶液。另取白土苓对照药材10g,加乙醇100ml,回流提取1小时,滤过,滤液浓缩

至1ml,加盐酸溶液(3mol/L)9ml,乙醇2ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱

法(Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯

-丙酮-醋酸(5:1:0.2)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(

254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄绿

色荧光斑点。

【检查】 pH值 应为7.5~8.5(附录Ⅶ G)。

热原 取本品,依法检查(附录Ⅷ A),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规

定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

【含量测定】 精密吸取本品0.5ml,置100ml具塞锥形瓶中,置水浴上蒸干,加浓氨

试液0.35ml使溶解,加氯仿20ml,密塞,摇匀,室温放置过夜(16小时以上),置水

浴上蒸干,残渣加中性乙醇(对甲基红指示剂显中性)5ml使溶解,蒸干,残渣加乙

醚6ml使溶解。精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)10ml,摇匀,置水浴上加热使残渣完

全溶解并除尽乙醚,放冷。加新沸过的冷水20ml与甲基红指示剂2滴,用氢氧化钠滴定

液(0.02mol/L)滴定至橙黄色,即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于4.976

mg的C16H24N2O。

本品每1ml含生物碱以苦参碱(C16H24N2O)计,不得少于18mg。

【功能与主治】 清热利湿凉血解毒散结止痛。用于性疼痛的出血

【用法与用量】 肌肉注射,一次~4ml,一日2次;或静脉滴注,一次ml,用氯

化钠注射液200ml稀释后应用,一日一次,儿童酌减、全身用药总量200ml为一个疗

程,一般可连续使用2~3个疗程。

【规格】 每支 (1)2ml (2)5ml

【贮藏】 密封,避光保存。

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