复方肾炎片

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拼音名:Fufang Shenyan Pian

英文名:书页号:GLS-125

标准编号:WS-10114(ZD-0114)-2002  

目录

处方

益母草200g 丹参150g 黄芪150g 黄芩90g 黄精50g 茯苓90g 半枝莲90g 蒲黄50g 菟丝子100g 茜草50g 牵牛子50g 山楂150g 芦根90g 白茅根100g 车前子100g 硬脂酸镁2.5g 糊精15g 制成 1000片  

制法

以上十五味药材,取丹参、黄芩、蒲黄、牵牛子粉碎成细粉,过筛;其余益母草、黄芪等十一味加水煎煮二次,每次小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.39(60℃)的稠膏,加入上述细粉,混匀,60℃烘干,粉碎成细粉,加入糊精,用85%乙醇制成颗粒,60℃烘干,加入硬脂酸镁,混匀,压片,包糖衣,即得。  

性状

本品为糖衣片,除去糖衣显黄褐色至棕褐色;味苦。  

鉴别

(1)取本品,研细,置显微镜下观察:种皮栅状细胞无色或淡黄棕色,最外列细胞长,向内细胞渐短,有的胞腔内含棕色物,表面观呈类多角形。花粉粒类球形,直径24-30μm,表面有网状雕纹,单萌发孔不甚明显。 (2)取本品8片,除去糖衣,研细,加乙醚30ml,超声处 30分钟,滤过,滤液挥干乙醚,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液,另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液;再取丹参酮ⅡA对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15∶5∶1)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品40片,除去糖衣,研细,加水5ml使湿润,加水饱和正丁醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加氨试液振摇提取3次(20ml、20ml、10m1),合并氨试液,备用;正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次ml;弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。 (4)取鉴别(3)项下备用的氨试液,用盐酸调节pH值至3,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,加正丁醇饱和的水洗涤3次,每次ml;弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以4%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:甲醇-水(80∶20)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品约8mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理并稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml含丹参酮ⅡA6.4μg)。 ; 供试品溶液的制备取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取2片的重量,精密称定,置50ml具塞锥形瓶中,精密加甲醇20ml,称定重量,超声处理1小时,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,静置。取上清液,用微孔滤膜(0.45μm)滤过取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。一 本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于0.04mg。  

功能主治

活血化瘀,利尿消肿。用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿血尿蛋白尿。  

用法用量

口服,一次片,一日3次。  

禁忌

孕妇忌服。  

规格

基片重0.5g  

贮藏

密封。  

有效期

2年。  

药品名称

品 名 复方肾炎片 汉语拼音 Fufang Shenyan Pian  

成 份

丹参、黄芪、茯苓、牵牛子、车前子、白茅根、芦根、黄精、半枝

莲、菟丝子、山楂等15味。  

性 状

本品为糖衣片,除去糖衣显黄褐色至棕褐色;味苦。  

功能主治

活血化瘀,利尿消肿。用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿、血尿、

蛋白尿。  

用法用量

口服,一次片,一日3次。  

注意事项

孕妇忌服。

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