复方紫草气雾剂

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复方紫草气雾剂

拼音名:Fufang Zicao Qiwuji

英文名:书页号:GWF─167

标准编号:WS-10376(ZD-0376)-2002

【处方】 紫草30g 冰片15g 忍冬藤30g 白芷30g 麻油1000g 二氯二氟甲烷400g 制成 1000ml

【性状】 本品为气雾剂,内装药液为紫红色的澄清液体;略具冰片香气。揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。

【鉴别】 取本品两瓶,钻一小孔,排尽气体,取去阀门,供下述试验: (1)取本品10ml,置分液漏斗中,加4%的氢氧化钠溶液振摇提取4次,每次ml,合并碱液,用浓盐酸调节pH值为1~2,静置30分钟,用乙醚振摇提取3次,每次ml,合并乙醚液,挥干残渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取左旋紫草素对照品.加醋酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60℃~90℃)-乙醚-甲酸(5:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置日光下检视,供试品色谱中,,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。 (2)取白芷对照药材1.0g,置40ml麻油(180~200℃)中炸呈焦棕色,放冷,滤取油液,按[鉴别](1)中供试品制备方法制得白芷对照药材溶液。吸取[鉴别](1)项下供试品溶液和白芷对照药材溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯-甲酸(6:4:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%的亚硝酸钠乙醇溶液,热风吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品1ml,置10ml量瓶中,加环己烷溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取龙脑对照品适量,精密称定,加环己烷制成每1ml含20μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)试验,以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,柱温115℃。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各3μl,注入气相色谱仪,检测,供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。

【检查】 喷射速率 应不少于0.8g/s(中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z)。 其他 应符合气雾剂项下的有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ Z)。

【含量测定】 照紫外分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ A)测定。 对照品溶液的制备 取左旋紫草素对照品适量,精密称定,加醋酸乙酯制成每1m1含30μg的溶液,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,精密量取5ml,加4%氢氧化钠溶液振摇提取8次,每次ml,合并碱液,用浓盐酸调节pH值至1~2,静置30分钟,再用乙醚振摇提取6次,每次ml,合并乙醚液,挥干,残渣加醋酸乙酯使溶解,移置25ml量瓶中,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 照紫外分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ A),以醋酸乙酯为空白,在516nm波长处测定对照品溶液与供试品溶液的吸收度,计算,即得。 本品每1ml含紫草以左旋紫草素(C16H16O5)计,不得少于0.35mg。

【功能主治】 清热凉血解毒止痛。用于烧烫伤

【用法用量】 外用适量,喷于患处,一日数次。

【注意事项】 (1)本品严禁高温和剧烈碰撞; (2)请将本品放在儿童不能接触的地方。

【规格】 每瓶装(1)30ml(2)50ml(3)120ml

【贮藏】 密封,置阴凉处。

【有效期】 1.5年。

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