复方丹参口服液

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复方丹参口服液

拼音名:Fufang Danshen Koufuye

英文名:书页号:X8-39 

标准编号:WS3-143(Z-49)-95(Z)

批准文号:(91)卫药准字Z-86号

本品为丹参浸膏、三七冰片等药味经加工制成的口服液。 

【性状】 本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。 

【鉴别】 (1)取[含量测定]丹参项下的丹参酮Ⅱ<[A]>对照品溶液与供试品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,分别吸取上述两种溶液4μl和10μl,点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。 (2)照[含量测定]冰片项下气相色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)测定,供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 (3)取本品20ml,置分液漏斗中,加石油醚(60~90℃)40ml提取2次,每次ml,弃去石油醚层,药液层用水饱和正丁醇提取2次,每次ml,合并正丁醇提取液,加以正丁醇饱和的水二倍量,摇匀,放置使分层。取正丁醇层蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>、Rg<[1]>及三七皂甙R<[1]>对照品,加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 

【检查】 相对密度 应不低于1.08(中国药典1990年版一部附录34页)。 pH值 应为5.5~7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。 

【含量测定】 (1)丹参 精密量取本品10ml,置分液漏斗中,用乙醚振摇提取4次( 20,20,10,10ml),合并乙醚提取液,挥去乙醚,残渣加氯仿少量使溶解,定量转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品,加氯仿制成每1ml含0.5mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取对照品溶液2μl与4μl,供试品溶液10μl或15μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干。照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=485nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每10ml含丹参酮Ⅱ<[A]>不得少于0.4mg。 (2)冰片 照气相色谱法(中国药典1990年版一部附录58页测定)。 仪器及性能要求 担体 Chromsorb W AW DMCS60~80目;以10%已二酸乙二醇聚酯(DEGS)为固定液; 柱长2.1m×3mm玻璃柱,柱温130℃,气化室检测器温度190℃,载气N<[2]>,流速60ml/分;理论塔板数按甲基萘峰计算应不低于1000,分离度应大于2。 内标溶液的制备 取β-甲基萘适量,精密称定,加醋酸乙酯溶解并稀释成每1ml含0.24mg的溶液,摇匀。 对照品溶液的制备 取冰片对照品适量,精密称定,加醋酸乙酯溶解并稀释成每1ml含0.28mg的溶液,摇匀。精密吸取上述溶液5ml,内标溶液5ml,置具塞锥形瓶中,摇匀。 供试品溶液的制备 精密量取本品3ml,用醋酸乙酯振摇提取3次(10、5、5ml),置25ml量瓶中,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀。精密量取上述溶液5ml,内标溶液5ml,置 具塞锥形瓶中,摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液,分别连续进样3次,每次μl,以校正因子计算供试品含量。 本品含冰片(按龙脑异龙脑峰面积之和计算),应为标示量的80.0~110.0%。 

【功能与主治】 活血化瘀理气止痛。用于胸中憋闷,心痛气短。 

【用法与用量】 口服,一次ml,一日3次。 

【规格】 每支10ml 

【贮藏】 避光,密封,置阴凉处。 

【使用期限】 一年半。

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