双丹胶囊

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双丹胶囊

拼音名:Shuangdan Jiaonang

英文名:书页号:X43-7

标准编号:WS3-137(Z-137)-2003(Z)

【处方】丹参 牡丹皮

【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的颗粒及粉末;气香,味微苦。  

鉴别

1)取本品内容物1g,研细,加乙醚15ml,振摇10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液;另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品1粒,倾出内容物,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(5:5:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.5%冰醋酸溶液(12:88)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于1200。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量,精密称定,加30%甲醇制成每1ml含0.15mg(相当于丹参素0.13mg)的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异检查项下的内容物0.5g,精密称定,置50ml量瓶中,加30%甲醇溶液适量,超声处理30分钟,放冷,加30%甲醇至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含丹参以丹参素(C9H10O5)计,不得少于4.0mg。  

主治及用法

【功能与主治】活血化瘀通络止痛。用于心血瘀阻所致胸痹心痛

【用法与用量】口服,一次粒,一日2次。

【规格】每粒装0.5g

【贮藏】密封。

【有效期】2年

双丹胶囊包装
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