参茸复春片

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参茸复春片

拼音名:Shenrong Fuchun Pian

英文名:书页号:GLS-192

标准编号:WS-10596(ZD-0596)-2002

【处方】 人参浸膏20g 鹿茸10g 刺五加浸膏50g 淫羊藿70g 茯苓50g 肉苁蓉50g 枸杞子50g 菟丝子50g 熟地黄50g 当归50g 何首乌170g 补骨脂30g 五味子50g 制成 1000片

【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣显棕褐色;味甘。

【鉴别】 (1)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醚20ml,超声处理15分钟,滤过,弃去乙醚液,药渣挥干溶剂,加水1ml拌匀湿润后,加水饱和正丁醇30ml,超声处理30分钟,吸取上清液,用氨试液洗涤2次,每次ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re、Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上:以氯仿醋酸乙酯一甲醇一水(15∶40∶22∶10)lO℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品10片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至10ml,加中性氧化铝(100~200目)1g,拌匀,挥干,装入预先装填好的中性氧化铝柱(100-200目,3g,内径1cm)上,用醋酸乙酯30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素异补骨脂素对照品,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-醋酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品10片,除去糖衣,研细,加氯仿25ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取异秦皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(9∶4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品15片,除去糖衣,研细,加乙醚30ml,超声处理20分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,通过中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径1cm),用醋酸乙酯20ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正已烷-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (5)取[鉴别](4)项下乙醚提取后的药渣,挥去乙醚,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酰丙酮-乙醇-醋酸-水(1∶1.5∶0.3∶5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,放置1小时后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。 (6)取本品5片,除去糖衣,研细,加醋酸乙酯20ml、盐酸0.5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-醋酸乙酯-甲酸(6∶2∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以20%氢氧化钠溶液。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(25∶75)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取1.8g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水50ml使溶解,用醋酸乙醋振摇提取4次,每次ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.10mg。

【功能主治】 补肾助阳益气填精。用于肾阳不足,症见畏寒肢冷,腰膝酸软神疲乏力头晕耳鸣阳痿不举等。 【用法用量】 口服,一次~4片,一日~3次。

【禁忌】 感冒发热忌服。

【规格】 基片重0.32g

【贮藏】 密封。

【有效期】 2年。

注:人参浸膏的制备:取人参1000g:加热回流提取二次,第一次加5倍量70%乙醇加热回流6小时;滤过,第二次加4倍量60%乙醇加热回流6小时,滤过,合并滤液,减压回收乙醇,浓缩成浸膏,即得。

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