医院药学/新药的开发

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新药的开发是一个系统工程,涉及药剂学、药理学毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律,但其投资大、周期长、风险高,因此,从立题报批,溶不得半点疏忽和懈怠,否则很可能白白消耗大量的人力,财力,物力和时间而得不到任何回报。从医院制剂中开发新药的一般程序为:情报资料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量标准研究一稳定性研究一药效学研究一毒理学研究一临床资料的整理和报临床一临床研究一全部资料的整理和报生产一生产或技术转让。

医院药剂科开发新药应充分发挥和利用医院制剂品种及剂型的优势,紧密结合临床重点从以下几个方面进行研究:

(一)新剂型的研究目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版(USP90)收载的剂型为31种,英国药典(BP88)为36种,日本药局方(12版)也收载了27种,而中国药典90版仅收载了12种。创制一个剂型相当于创制一个药,但比起缓释、控释、靶向及透皮吸收给药系统。这些新剂型具有高效、低毒、定时、定量、定向恒速和持久等特点。一个的缓、控释剂型或靶向给药剂型有着相当高的技术含量,目前美国已把这类型列入NCE类管理,享受同等条件的专利保护。因此,从剂型改革入手制新药是一种短、平、快的开发新药途径。

(二)新制剂的研究

改变给药途径,创制的制剂属于四类新药的范畴,在我国制剂落后的情况下这是研制开发新药的一个重要方面,有着巨大的潜力。目前,国外的原料和相应的制剂品种之比约为1:5-7,而我国仅为1:2-3,复方制剂则更少。医院药剂科在该领域的研究开发中有两个主要方面:一是多剂型,改变给药途径和治疗目的的研究,如环丙氟哌酸改为滴眼剂滴耳剂和软剂治疗局部感染盐酸克林霉素制成外用溶液剂治疗痤疮等,都是十分成功的例子。二是复方制剂的研究,这几乎是医院开发新药的,“专利”。复方制剂属于三类新药,在其报批材料中,对处方组成的合理性和稳定性以及药效学的要求为严格,而这些正是医院药剂科具有技术优势的方面。因此,在临床的密切配合下,从已知药物的合理组方入手,按协同增效的原理,进行科学筛选,研制新药,是新药开发的一条重要途径。

(三)中药制剂研究从医院现有的中药制剂中研究开发新药,也是医院药剂科新药开发的一大优势。实践证明,我国医院制剂中有一大批疗效确实,久经考验的中药制剂,包括单方、验方和中药复合制剂,这些中药制剂具有可靠的临床基础,但往往存在着剂型落后、服用量大、贮存、携带不主便的缺陷。采用新辅较、新技术和新工艺,对这些制是行控掘和提高,可望开发出疗效高,毒副作用小服用携带方便的新型中药制剂。如将冠心苏合丸拆方研究出有交成分苏合香油,采用固体分散技术加冰片制成的苏水滴丸具有剂量小,服用方便,崩解、溶出和起效快的特点,适用于急症病人的治疗。

随着医院药剂科型仪器设备的引进和研究水平的提高,从已知中药中提取分离有效成份或单体创制新药也是一条可行的途径。如从甘草中取甘草甜从川芎中提川芎嗪,从珍珠中提出有效成分制成珍珠母精注射液,都是医院药剂科制新药的成功的例子。

32 新药的概念与分类 | 新药开发的技术要点 32
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