冻干鼠疫活疫苗

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冻干鼠疫活疫苗

拼音名:Donggan Shuyi Huoyimiao

英文名:Lyophilized Plague Vaccine,Live

书页号:2000年版二部-1113

本品系用弱毒鼠疫菌菌株经培养后冻干制成。

【制法】取国家批准的菌株,接种于厚氏琼脂培养基上,用第二代菌种制成均匀的菌悬液大量接种培养

瓶,于28~30℃培养44~48小时。收集菌苔,经纯菌浓度、活菌数试验合格后稀释,分装,冻干制成。

【性状】本品为乳白色或微带黄色的疏松体。加入规定量氯化钠注射液后,应于30秒钟内溶解成均匀

混悬液

【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法加入适量氯化钠注射液溶解后进行噬菌体裂解试

验,应有明显噬斑。

【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,应按规定加入一定量氯化钠注射液

溶解后进行。

水分 不得过3.0%。

菌含量 每1ml含菌应为140亿~180亿个,其中活菌率应不少于45%。

菌落、菌形 应呈典型粗糙型菌落,菌形应为革兰阴性杆菌

特异毒性 取本品,用体重300~400g豚鼠2只,每只皮下注射120亿个菌,到期取豚鼠心血和肺培育,

不得有本菌生长;检查肺部,不得有鼠疫特异病变。

纯菌 取本品,依法检查,应符合规定。

效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。免疫组动物在攻击后,至少存活80%。

【类别】疫苗

【规格】(1)0.5ml (2)1ml(冻干前容积)

【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期1年。

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