健骨注射液

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健骨注射液

健骨注射液

拼音名:Jiangu Zhusheye

英文名:

书页号:z14-138 标准编号:WS3-B-2768-97

本品为战骨(茎)经加工制成的注射液。

【制法】 取战骨(茎)片2500g,洗净,用20%乙醇浸泡72小时以上,取上清液

滤过,滤液浓缩至为投料量的8倍,加乙醇使含醇量达80%,搅拌均匀,放置12小时,

滤过,滤液用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~7.5,放置24小时,滤过,回收乙醇

后,加适量注射用水活性炭,放置过夜,滤过,滤液加入聚山梨酯80和苯甲醇

10ml,用20%盐酸溶液调节pH值至7.0~7.5,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭

菌,即得。

【性状】 本品为黄棕色或棕红色的澄明液体。  

鉴别

(1)取本品2ml,置具塞锥形瓶中,加入无水乙醇25ml,摇匀,静置10分

钟,滤过,取滤液2ml置烧杯中,加入四氢硼钾约5mg,摇匀,逐滴加入数滴盐酸

即显樱红色或紫红色。

(2)取本品8ml,加盐酸溶液(16→100)20ml,置水浴上加热回流1小时,用醋酸

乙酯提取2次(30、30ml),合并提取液,蒸干,残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,离

心,取上层液作为供试品溶液。另取柚皮素对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含0.4mg

的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液

各5μl,分别点于同一以0.2%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯

醋酸乙酯-甲酸(5:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液

置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显

相同颜色的荧光斑点。

【检查】 pH值 应为6.0~7.5(附录Ⅶ G)。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。  

含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-醋酸-水(

45:2:53)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按柚皮素峰计算,应不低于1300。

对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的柚皮素对照品10mg,置50ml棕色

量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇

至刻度,摇匀,即得(每1ml中含柚皮素100μg)。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml置100ml锥形瓶中,精密加入盐酸溶液(16→

100)15ml,摇匀,置沸水浴中回流1小时,取出,放冷,转移入分液漏斗中,用少

量水洗涤锥形瓶,洗涤液并入分液漏斗中,用醋酸乙酯振摇提取3次,每次用25ml,

合并醋酸乙酯液于100ml烧杯中,并用少量醋酸乙酯洗涤分液漏斗,洗涤液并入烧

杯中,置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,并用甲醇稀释至刻度,

摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,

即得。

本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少于50μg。  

主治及用法

【功能与主治】 活血散瘀强筋健骨,驱风止痛。用于脊椎骨增生症,对风湿

关节痛亦有疗效。

【用法与用量】 肌内注射,一次ml,一日~2次。痛点封闭,一次ml,一周2次

或遵医嘱,10日为一疗程,停药三日再进行下一个疗程,一般用药1~3个疗程。

【规格】 每支装2ml

【贮藏】 密封,避光,置阴凉处。

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