人工牛黄片

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人工牛黄片

拼音名: Rengong Niuhuang Pian

英文名:

标准编号:WS-10621(ZD-0621)-2002 书页号:GKZE─074  

目录

成分

处方

人工牛黄75g 淀粉20g 硬脂酸镁3g 羧甲基淀粉钠2g 制成 1000片或500片(人片)  

性状

本品为浅棕黄色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣显浅棕黄色;味微苦。  

鉴别

(1)取本品粉末适量,分为二份,一份加硫酸显污绿色;另一份加硝酸显红色。 (2)取本品1片,薄膜衣片除去包衣,研细,加无水乙醇10ml使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取胆酸猪去氧胆酸对照品,分别加无水乙醇制成每1ml各含2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋酸(4:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1O%磷酸的乙醇溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)  

含量测定

胆酸 对照品溶液的制备 取胆酸对照品12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含胆酸1.5mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml与1.0ml,分别置具塞试管中,分别用60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml,加新配制的糠醛水溶液(1→100)各1.0ml,在冰浴中放置5分钟,加硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml,混匀,在70℃水浴中加热10分钟,迅速移至冰浴中放置2分钟,以相应的试剂为空自,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B),在605nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为磺横坐标,绘制标准曲线. 测定法 取重量差异项下的本品,薄膜衣片除去包衣,研细,精密称取适量(相当于人工牛黄0.1g),置乳钵中,加60%冰醋酸溶液10ml,研磨,移入50ml量瓶中,蚕渣反复处理至供试品全部移入量瓶中,用60%冰醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,分别置甲、乙两个具塞试管中,甲管中加新配制的糠醛水溶液1ml,乙管中加水1ml代替糠醛水溶液作空白,照标准曲线制备项下的方法,自“在冰浴中放置5分钟”起,依法测定吸收度。从标准曲线中读出供试品溶液中胆酸的重量,计算,即得 本品每片含胆酸(C21H10O5)不得少于9.0mg(小片),或不得少于18.0g(大片). 胆红素 对照品溶液的制备 取胆红素对照品约5mg,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加氯仿40ml,超声处理使充分溶解,并加氯仿稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,置50ml棕色量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含胆红素20μg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液4.0ml、5.Oml、6.Oml、7.0ml与8.Oml,分别置25ml棕色量瓶中,用氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B),存453nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线. 测定法 取重量差异项下的本品,薄膜衣片除去包衣,研细,精密称取适量(相当于人工牛黄41.5mg),置50ml棕色量瓶巾,加氯仿40ml,超声处理15分钟,加氯仿稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,在453nm波长处测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液_中胆i红素的重量,计算,即得。 本品每片含胆红素(C33H36N4O6)不得少于0.45mg(小片),或不得少于0.90mg(大片)。  

适应症与用法

功能主治

清热解毒,镇惊。用于小儿高热抽搐等症。  

用法用量

口服,6个月以内一次片(小片)或1/2(大片),一岁至二岁一次/3片(小片)或2/3(大片),四岁至五岁一次片(小片)或1片(大片),六岁至七岁一次/3(小片)或4/3(大片),一日3次。  

其他规格

【规格】基片重(1)0.1g(小片)(2)0.2g(大片)

【贮藏】 密封。

【有效期】 2年。

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