马来酸替加色罗

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马来酸替加色罗 Tegaserod Hydrogen Maleate

【别名】 泽马可

【应用】 用于女性便秘型肠易激综合症 患者缓解症状的短期治疗。

【用法用量】 推荐剂量是一次6mg,2次/日,饭前口服。

副作用】 主要不良反应腹泻,国内外临床研究中,服用本品发生腹泻者多为单次发作,在大多数情况下,腹泻会发生在服用本品进行治疗的第一周内。因腹泻而停止治疗比例约为1.6%。如患者用药后发生严重腹泻,则应立即向医生咨询。其他不良反应包括:腹痛恶心腹胀头痛头晕,腿部疼痛及意外损伤,流感样症状等。

【注意事项】 (1)已知对该活性成分或任何赋形剂过敏者;肾功能严重损害者禁用。(2)中度或严重的肝功能损害者禁用。(3)患有肠梗阻,症状性胆囊疾病,可疑oddi括约功能紊乱或有肠粘连病史者禁用。(4)腹泻或与肠易激综合症相关的复发性腹泻患者慎用。(5)增加胃肠道动力可能导致不良影响的患者慎用。(6)轻中度肾功能不全及轻度肝功能不全者慎用,如确需使用,剂量不需调整。(7)服药期间如出现新的腹痛或腹痛加剧,应停用。在治疗的第一周内有可能出现腹泻症状,此后腹泻症状会随着治疗消失。但如果出现腹泻症状加重应及时咨询医生。

【规格】 片剂:6mgx10片/盒。

马来酸替加色罗服用后的新的不良反应及停用情况。

瑞士诺华公司近期临床研究的回顾性分析显示,在服用替加色罗的11614例患者中,有13例缺血心血管事件发生,占0.11%;在7031例安慰剂对照组中,仅有1例发生,占0.01%。这些不良事件包括:心梗、心源性猝死、不稳定心绞痛和中风。分析结果提示,替加色罗引起缺血性心血管事件的发生风险高于安慰剂。

美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。

中国国家食品药品监督管理局要求,自2007年6月8日起,药品生产、经营、使用单位应暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗各类制剂,已上市药品由生产企业负责收回;暂停马来酸替加色罗各类制剂的新药和仿制药注册申请的受理,并暂停马来酸替加色罗各类制剂的审批。

目前,中国国家药品不良反应监测中心共收到替加色罗的不良反应报告98例,其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有:心动过速1例,低血压1例,心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。

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