香叶醇软胶囊

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香叶醇软胶囊

拼音名:Xiangyechun Ruanjiaowan

英文名:书页号:GLFE─520

标准编号:WS-10886(ZD-0886)-2002

【处方】 香叶醇20g 精制食用油180g 制成 1000粒

【性状】 本品为黄棕色的透明胶丸,内容物为黄色的油状液体;有玫瑰香气。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。

【功能主治】 止咳祛痰。用于慢性支气管炎咳嗽痰多,喘憋属痰湿阻肺证者

【用法用量】 口服,一次粒,一日3次。

【规格】 每粒装0.2g(含香叶醇20mg)

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。  

鉴别

取本品内容物60mg,加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取香叶醇对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯-甲酸(85:15:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。  

含量测定

气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用键合交联聚乙二醇(PEG)毛细管色谱柱(30mX0.32mm,0.25μm):分流进样;程序升温初始温度为50℃,先以每分钟10℃的升温速率升至90℃,再以每分钟13℃的升温速率升至250℃,保持5分钟。理论板数按香叶醇峰计算应不低于5000。 校正因子测定 取正十三烷适量,精密称定,加醋酸乙酯制成每1ml含10mg的溶液,作为内标溶液;另取香叶醇对照品10mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 取本品装量差异项下的内容物0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加醋酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,取1μl注入气相色谱仪,测定,即得。 本品含香叶醇(C10H18O)应为标示量的85.0%~115.0%。

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