羟丙甲纤维素

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羟丙甲纤维素


羟丙甲纤维素 HPMC 中国药典2010年版二部----1221页

拼音名:Qiangbingjia Xianweisu

英文名:Hypromellose

9004-65-3

型号分为:E50,K4M,K15M,K100M

【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。 本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

【鉴别】 (1)取本品1g,加热水(80-90℃)100ml,不断搅拌,在冰浴中冷却,成黏性液体;取2ml置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。

(2)取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。

【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水100ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-8.0。

黏度 取本品适量,按干燥品计算,加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,逐去气泡并调节重量;用NDJ-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转,在20℃±0.1℃,以旋转式黏度计测定(附录Ⅵ G第二法),黏度应为0.005-0.075Pa•s。

水中不溶物 取本品1.0g,置烧杯中,加热水(80-90℃)100ml溶胀约15分钟,然后在冰浴中冷却,加水300ml,并充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(0.5%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.5%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

【含量测定】 甲氧基 取本品,精密称定,照甲氧基测定法(附录Ⅶ G)测定,测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(31/75×0.93)的乘积,即得。 羟丙氧基 取本品约0.1g,精密称定,照羟丙氧基测定法(附录Ⅶ F)测定,即得。

【贮藏】 密闭保存。

【化学成分】 本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)应为19.0%-30.0%,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为4.0%-12.0%。

【类别】 药用辅料。

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