美国迈兰公司

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美国迈兰公司(Mylan),是一家仿制药企业,所谓仿制药企业,也就是说很少或几乎没有自己的专利药原研药),所生产的药物都是模仿原研药巨头的专利药。2010年仿制药领域第三名就是迈兰公司。季军迈兰也是和冠军梯瓦一样从小公司发展壮大而来的,该公司1961年创办于美国西弗吉尼亚州。旗下有许多分公司,其中之一为Mylan Laboratories Limited,该分公司的总部位于印度的Hyderabad, 主要运营位于中国和印度的9家生产药物中间体的工厂。

迈兰

仿制药公司

仿制药公司的规模小,由于仿制药的价格一般远低于原研药,所以销售额自然和上述原研药大公司无法相提并论,比如全球最大的制药公司辉瑞去年的销售额高达近700亿美元,全球前10大药企的年销售额都在几百亿美元的规模。而仿制药公司的第10名,只有13亿美元。最高的也才刚超过200亿美元,超过100亿美元的只有两家公司;

仿制药公司的知名度低,大多数甚至都没有中文译名,原研药药企相信多数科学网网友都听说过,但是估计很少有人能知道两个以上的仿制药企业的,甚至很可能大都一无所知。

公司信息

(1)2014年美国迈兰公司通过子公司迈兰制药向印度市场销售曲妥单抗(trastuzumab)生物类似药(Biosimilars,又译生物类似物),该产品商品名为Hertraz,是罗氏原研药赫赛汀的生物类似药。Hertraz应用于治疗HER2过表达(阳性转移性)乳腺癌,可用规格有440mg和150mg两种。

根据IMS预测,目前迈兰公司在FDA待批的仿制药(ANDAs)有187个,年市场销售额约937亿美元。加上迈兰最近收购的印度安吉拉制药所拥有的待批仿制药,公司在FDA即将获批的ANDAs总量达287个。

(2)迈兰(Mylan)2013年11月18日宣布,旗下子公司迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)推出盐酸右哌甲酯缓释胶囊(Dexmethylphenidate HCl ER,30mg),该药是诺华(Novartis)Focalin XR(dexmethylphenidate HCl XR,盐酸右哌甲酯缓释胶囊)的首个仿制药,用于6岁及以上注意缺陷与多动障碍(ADHD)患者的治疗。

Mylan是首个提交包含盐酸右哌甲酯缓释胶囊(30mg)Paragraph IV专利认证的简化新药申请(ANDA)的公司,在FDA批准该药ANDA的同时,获得了180天的市场独占权。

(3)迈兰(Mylan)2013年8月22日宣布,包含盐酸安非他酮缓释片(Bupropion HCl ER Tablets,300mg)生物等效性研究数据的补充简化新药申请(sNDA)获FDA批准,该药是葛兰素史克(GSK)安非他酮缓释片(WELLBUTRIN XL)的仿制药,用于重度抑郁症(MDD)的治疗。Mylan于2010年9月向美国市场推出盐酸安非他酮缓释片(150mg和300mg)。

(4)迈兰(Mylan)2013年7月16日宣布,其美国子公司迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)在美国推出炔诺酮片(Norethindrone Tablets USP, 0.35 mg),该药为 阿特维斯(Actavis)NorQ.D片(0.35mg,28天为一周期)的仿制药。根据IMS数据,截止2013年3月31日,炔诺酮片(0.35mg)在美国的年销售额约为3900万美元。

(5)2013年3月迈兰医药公司推出非诺贝特胶囊,共有43mg和130mg两种规格。Fenofibrate胶囊是Lupin Atlantis公司的Antara胶囊的仿制药,用于辅助成年血胆脂醇过多患者。另外非诺贝特胶囊对高甘油酸酯血症患者也有帮助。迈兰公司称非诺贝特胶囊并不能用于2型糖尿病。根据艾美仕(IMS)的报告称,迈兰公司现在拥有184项仿制药申请(ANDA)正等待者美国食品药监局(FDA)的批准,这些药物的市场价值差不多是807亿美元。

综上所见,迈兰仿制药非常突出。2010年国际仿制药企业排名第三。

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