盐酸多塞平

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盐酸多塞平

拼音名:Yansuan Duosaiping

英文名:Doxepin Hydrochloride

书页号:2000年版二部-597

C19H21NO.HCl 315.84

本品为N,N-二甲基-3- 二苯并[b,e]-{恶}庚英-11(6H) 亚基-1- 丙胺盐酸盐顺反异构

体混合物。按干燥品计算,含C19H21NO.HCl不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色粉末;味略甜,随后有麻痹感。

本品在水中易溶,在乙醇氯仿中溶解,在苯中不溶。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为185 ~191 ℃。

【鉴别】 (1) 取本品,加0.01mol/L 盐酸甲醇溶液制成每1ml 中含0.04mg的溶

液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在297nm 的波长处有最大吸收,吸收度为0.50~

0.55。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集347 图)一致。

(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 酸度 取本品0.10g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应

为4.5 ~6.5 。

异构体比例 照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)为固定相,涂布浓度为

3 %;柱温为235 ℃,理论板数按顺式异构体(Z) 峰计算应不低于2000,顺、反式异构

体峰之间的分离度应大于1.0 。

内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含5mg 的

溶液,摇匀,即得。

测定法 取盐酸多塞平对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶

液5ml ,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;取1 ~3μl注入气相色谱仪,记录色谱图;

另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,供试品中含顺式异构体(Z) 应为

17.0%~23.0%。

干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不

得过百万分。

【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液 5

ml与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定

的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.58mg 的C19H21NO

.HCl。

【类别】 抗抑郁药

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 盐酸多塞平片

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