痛经软膏

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痛经软膏

拼音名:Tongjing Ruangao

英文名:书页号:GWF─419

标准编号:WS-11402(ZD-1402)-2002

【处方】 吴茱萸200g 延胡索200g 干姜1000g 姜黄1200g

【性状】 本品药膏为浅棕黄色的乳膏;气芳香。贴剂为不含药的圆形贴片。

【鉴别】 (1)取本品药膏4g,加水200ml及稀醋酸2ml,连接挥发油测定器,加热蒸馏。取所得挥发油3~4滴,加乙醇0.5ml,摇匀,加1%香草醛硫酸溶液2滴,显紫红色。 (2)取本品药膏2g,加稀醋酸15ml,充分振摇,置冰浴放置15分钟,立即滤过,滤液用浓氨试液调节pH值至8~9,用乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚液挥干残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.2g,加乙醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(2:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别] (2)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各10μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-氯仿-甲醇(7.5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。日光下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;挥尽板上吸附的碘蒸气后,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ)(E第二法),含重金属不得过百十万分。 其他 药膏应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ R)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-磷酸盐缓冲液(pH7.4) (60:40)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取延胡索乙素对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取药膏装量差异项下的内容物,混匀,取6g,精密称定,置锥形瓶中,加稀醋酸30ml,充分振摇,冰浴放置30分钟后立即滤过,用冰冷稀醋酸10ml分次洗涤容器和残渣,滤过,合并滤液,用浓氨试液调节pH值至8~9,用乙醚振摇提取3次,每次ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇使溶解,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品药膏每1g含延胡索以延胡索乙素(C21H25NO4)计,不得少于0.15mg。

【功能主治】 活血散寒,凋经止痛。用于痛经、下腹坠胀、腰背疼痛等。

【用法用量】 外用,一日~3次;取药膏适量涂入脐部,再粘上贴剂;其它患处可直接涂敷。

【禁忌】 孕妇及对本品过敏者禁用。

【注意事项】 用药期间少吃生冷辛辣物。

【规格】 药膏每支装(1)2g (2)5g;贴剂直径3.5cm

【贮藏】 密封,置阴凉处。

【有效期】 1.5年。

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