痛经宁颗粒

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痛经宁颗粒

拼音名:Tongjingning Keli

英文名:书页号:GWF─444

标准编号:WS-10812(ZD-0812)-2002

【处方】 当归(酒炒)333g 香附(醋制)333g 白芍(炒)333g 丹参333g 延胡索(醋制)300g 川楝子(炒)300g 川芎(炒)200g 炙甘草133g 红花167g 蔗糖660g 糊精220g或糊精240g(无蔗糖)

【性状】 本品为淡黄色至黄棕色的颗粒;味甜、微苦或味微苦(无蔗糖)。

【鉴别】 (1)取本品84g或35g(无糖型),研细,加80%乙醇溶液200ml, 超声处理30分钟,滤过,滤液备用。取滤液50ml,蒸至近干,残渣加水20ml,加热使溶解,放冷,用醋酸乙酯振摇提取3次(20ml、15ml、15ml),合并提取液,用2%碳酸钠溶液振摇提取3次,每次ml,分取碱液,加稀盐酸调节pH值至2~3,加苯15ml洗涤,弃去苯液,再加醋酸乙酯振摇提取3次,每次ml,合并提取液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(20:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,置紫外灯下(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取[鉴别](1)项的滤液50ml,蒸至近干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,加1g中性氧化铝,在水浴上拌匀、干燥,装入中性氧化铝小柱(200目,4g,内径10~15mm)上,用醋酸乙酯-甲醇(3:1)30ml洗脱,弃去洗脱液,再用醋酸乙酯-甲醇(1:1)30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.3)为展开剂,展开,取出,晾_干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取[鉴别](1)项的滤液50ml,蒸至近干,残渣加水15ml使溶解,加氨试液调节pH值至9,用乙醚振摇提取3次,每次ml,合并提取液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-氯仿-甲醇(10:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色说中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在紫外灯下(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取[鉴别](1)项的滤液25ml,蒸至近干,残渣加0.2mol/l盐酸溶液20ml搅拌使溶解,水浴加热10分钟,加醋酸乙酯振摇提取3次,每次ml,合并提取液,蒸干残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(6:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,放置10分钊,置紫外灯下(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.05%储酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3±0.1) (35:65)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计应不低于2500。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,研细,取0.4g(无糖型)或1.0g(有糖型),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇20ml,摇匀,称重,放置12小时,用稀乙醇补足减失的重量,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计。不得少于10.0mg。

【功能主治】 调经止痛。用于月经不调,经前、行经期腹痛

【用法用量】 口服,一次袋,一日2次。空腹时用温开水冲服,于经前七天开始服用,连服10天。

【规格】 每袋装12g;每袋装5g(无蔗糖)

【贮藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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