氢溴酸烯丙吗啡

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氢溴酸烯丙吗啡

拼音名:Qingxiusuan Xibingmafei

英文名:Nalorphine Hydrobromide

书页号:2000年版二部-491 C19H21NO3.HBr 392.29 本品为17-(2-丙烯基)-3-羟基-4,

5 α- 环氧-7,8-二脱氢吗啡喃-6α- 醇氢溴酸

盐。按干燥品计算,含C19H21NO3.HBr 不得少于98.0%。

【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;在空气中色渐变暗。

本品在水中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿乙醚中几乎不溶;在稀碱溶液中溶解。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为257 ~261 ℃,熔融时同时分解。

比旋度 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液,

依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-100°至-105°。

【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加水5ml 溶解后,加氨试液1 滴,即生成白色沉淀;

能在氢氧化钠试液中溶解。

(2) 取本品约0.1g,加水5ml 溶解后,加三氯化铁试液1 滴,即显蓝色。

(3) 取本品约50mg,加四氯化碳2ml 溶解后,加溴试液约1ml,四氯化碳层不显色,

水层显红棕色。

(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 酸度 取本品0.20g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值

应为4.0 ~5.5 。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g ,加新沸并放冷至室温的水10ml溶解后,溶液

应澄清无色。如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与

黄色2 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液,作为供试品溶液。另取无

水吗啡对照品,加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法

(附录Ⅴ B)试验,吸取上述供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄

层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(8.6:1:0.4) 为展开剂,展开后,晾干,喷以浓碘

铂酸钾试液显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。

干燥失重 取本品0.5g,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L

)。

炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。

【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液10ml溶解后

,加结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的

结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.23mg 的C19H21NO3.HBr。

【类别】 吗啡拮抗药

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 氢溴酸烯丙吗啡注射液

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