异福胶囊

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异福胶囊

拼音名:Yifu Jiaonang

英文名:Rifampin and Isoniazid Capsules

书列号:2005年版二部-220

本品含利福平(C43H58N4O12)和异烟肼(C6H7N3O)均应为标示量的 90.0%~110.0%。

【性状】本品为内容物为橙红色至暗红色的粉末。

【类别】 抗结核病药。

【规格】 (1)0.25g(C43H58N4O120.15g与C6H7N3O0.1g) (2)0.225g(C43H58N4O120.15g与C6H7N3O0.075g)

【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。  

鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于利福平5mg),加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴,即由橙红色变成暗红色。 (2)取本品内容物适量(约相当于异烟肼0.1g),置试管中,加水10ml,振摇,滤过,滤液加氨制硝酸银试液1ml,即发生气泡与黑色浑浊,并在试管壁上生成银镜。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应的两个主峰的保留时间一致。  

检查

干燥失重 取本品的内容物适量,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过3.0%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g,加水溶解成1000ml,pH值为7.0 )稀释成每1ml中约含利福平30μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在474nm的波长处测定吸光度。另取利福平对照品适量,精密称定,用上述磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每 1ml中约含利福平30μg的溶液,同法测定,计算每片中利福平的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。  

含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(稀磷酸调节pH值至2.2)- 乙腈(44:56)为流动相,检测波长为254nm。分别取利福平对照品、醌式利福平对照品与异烟肼对照品适量,加流动相制成每1ml中含利福平、醌式利福平各60μg,异烟肼30μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。异烟肼、醌式利福平、利福平依次流出,各峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取细粉适量(约相当于利福平60mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利福平和异烟肼对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液,同法测定。按外标以峰面积计算,即得。

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