复方决明片

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复方决明片

拼音名:Fufang Jueming Pian

英文名:书页号:GYB-265

标准编号:WS-10662(ZD-0662)-2002

【处方】

决明子(微炒)37.5g 菟丝子(炒)37.5g 制何首乌56.3g 远志(甘草制)45g 升麻37.5g 五味子45g 石菖蒲37.5g 丹参56.3g 黄芪37.5g 鹅不食草56.3g 桑椹56.3g 冰片1.9g 蔗糖65g 硬脂酸镁2.5g 制成 1000片

【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣显棕褐色;有冰片香气,味微苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:木栓细胞黄棕色,类方形或多角形,壁稍厚,胞腔常含棕色物。导管螺纹、网纹,直径3~27μm,具缘纹孔细小。中果皮石细胞类方形、方形、类圆形、长条形,直径20~40μm,有的壁厚达10μm,层纹细密,可见点状壁孔。 (2)取本品10片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,再加盐酸2ml,加热30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次ml,合并乙醚液,挥干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素大黄酚对照品,分别加甲醇制成每1ml各含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,分别置目光及紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用醋酸乙酯振摇提取2次,每次ml,弃去醋酸乙酯液,水层用水饱和正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次ml,弃去氨洗液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(73:27)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ A峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ A对照品适量,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取4g,精密称定,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ A(C19H18O3)计,不得少于10μg。

【功能主治】 养肝益气,开窍明目。用于气阴两虚证的青少年假性近视

【用法用量】 口服,一次~8片,一日2次;两个月为一疗程。

【注意事项】 平时注意用眼卫生,加强锻炼。

【规格】 基片重0.25g

【贮藏】 密封。

【有效期】 2年。

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