壬苯醇醚阴道片

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壬苯醇醚阴道片

拼音名:Renbenchunmi Yindao Pian

英文名:Nonoxinol Vaginal Tablets

书页号:2000年版二部-63

本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 本品为白色片。  

鉴别

(1) 取本品2片,加水10ml溶解后,滤过,取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化

钠约0.1g,溶解后,加亚铁氰化钾试液3滴,即生成白色沉淀。

(2) 取本品,加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)

测定,在275nm的波长处有最大吸收。  

检查

酸度 取本品3片,加水30ml,溶解后,滤过,取滤液,依法测定(附录Ⅵ

H),pH值应为6.0~8.0。

崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只,分别加水3ml,置37℃恒温水浴中,待恒温后,

分别投入本品1片(药片用长16cm的22号铅丝绕成网状,以防崩解时药片随泡沫浮起),

开始记录时间,药片均应在5分钟内崩解完全,且泡沫的上升量均应不低于15ml。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。  

含量测定及其他

高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(88:

12)为流动相,流速为每分钟1ml;检测波长为276nm。壬苯醇醚峰的保留时间约6分钟,

理论板数按壬苯醇醚峰计算应不低于2000。

测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于壬苯醇醚100mg),

置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇15分钟,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取

续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取壬苯醇醚对照品,同法测定。按外标

法以峰面积计算,即得。

【类别】 同壬苯醇醚。

【规格】 0.1g

【贮藏】 遮光,密封保存。

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