克霉唑口腔药膜

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克霉唑口腔药膜

拼音名:Kemeizuo Kouqiang Yaomo

英文名:Clotrimazole Oral Pellicles

书页号:2000年版二部-275

本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 本品为白色片状薄膜。

【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加0.1mol/L硫酸溶液10ml,

搅拌,使克霉唑溶解,滤过,滤液加三硝基苯酚试液数滴,即产生黄色沉淀。

(2) 取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加丙酮10ml,置水浴上加热使克霉唑溶

解,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加硫酸1ml 溶解后,显橙黄色;加水3ml,显乳白色;

再加硫酸3ml ,复显橙黄色。

【检查】 溶化时限 取本品,分别剪成1cm 大小的薄膜6 片,分别用两层筛孔

径为2.0mm 的不锈钢丝夹住,照崩解时限检查法片剂项下的方法(附录Ⅹ A)检查,应

在15分钟内全部溶化,并通过筛网。

其他 应符合膜剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ M)。

【含量测定】 取本品30片,精密称定,剪碎,精密称取适量(约相当于克霉唑50

mg),照克霉唑栓项下的方法,自“置具塞锥形瓶中”起,依法测定,即得。

【类别】 同克霉唑。

【规格】 4mg

【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。

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