交联聚维酮

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交联聚维酮又称不溶性聚乙烯吡咯烷酮(简称PVPP),在水中及普通试剂中不溶。是片剂中的超级分解剂 ,用作药片崩解和改进药片、胶囊和药丸中有效成份的释放速度。不溶性聚乙烯吡咯烷酮在制药中用作于具溶胀性聚合物,具有广泛的应用,由于它们对片剂具有分解作用,能亲水化各种不溶性药物,能稳定各种悬浮剂,又具有络合形成络合物的能力,以及吸咐作用等,可用作医药助剂。

交联聚维酮 Jiaolian Jüweitong

Crospovidone

中国药典2010年版二部----1194页

[9003-39-8]

本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~12.8%。

【性状】 本品为白色或类白色粉末,几乎无臭:有引湿性。

本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鉴别】 (1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。

【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为5.0~8.0。

水中可溶物 取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,并加水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经0.40µm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg(1.0%)。

N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25µg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,加甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1µg与乙酸乙烯酯50µg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(8:92)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%。

过氧化物 在20~25℃下操作。取本品2.0g,加水50ml使成混悬液,均分成两份,其中一份加三氯化钛硫酸溶液(量取15%三氯化钛溶液20ml,在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀,加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100ml,滤过)2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液;另一份加13% (V/V)硫酸溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35(相当于0.04%的H2O2)。

水分 取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过5.0%。

炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10 ml),缓缓滴加浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(附录ⅧJ第一法),应符合规定(不得过0.0002%)。

【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(附录ⅦD第一法)测定,计算,即得。

【类别】 药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】 避光,密封,在阴暗处保存。

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