仿制药

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仿制原研药生产出来的药就叫做仿制药。中国国产西药,90%以上都是仿制药,更有人认为97%都是仿制药。世界上也有很多仿制药大巨头,比如以色列的梯瓦制药、美国的迈兰公司等,还有印度一些著名的公司都是仿制药大巨头。中国虽然也是仿制药大国,但不是强国,中国的仿制药一般认为竞争力很低。从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球将有多达631个专利药到期。专利药到期高峰的到来,意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的黄金时代,而那些大量“散落”下来“黄金”,被认为正在打造一座全新格局的“仿制药之城”。

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原研药与仿制药

众所周知,当今世界,任何一种带给人类福音的药物都诞生得艰难而昂贵。按照世界公认程序,新药的研发有一个严格的筛选过程。开始的实验室阶段,实验人员需拿出近1万种化合物进行逐一尝试,最后从中开发出一种新药。从实验室起步直到用于临床患者,每种新药的研发周期平均为12至13年。据美国药品研究与制造商协会提供的数据,其29家跨国企业会员去年在新药研发上的总投入超过1000亿美元,其会员企业每年将20.5%的销售收入投入研发,而每种新药的研发花费平均为12亿美元。另据一项跟踪研究表明,对制药企业而言,每10种药物只有3种能够收回成本,每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。

也正因如此,原创性新药受到国际专利法的严格保护,但是一旦一定年限的专利保护期满,其他公司就可以对专利过期的原研药进行仿制生产,因为没有高昂的研发成本,仿制药的售价理所当然地比原研药大幅跳水,而原研药的销量和利润通常也因此暴跌。而其他公司仿制原研药生产出来的药就叫做仿制药。

辉瑞立普妥默沙东顺尔宁,都是非常出名的原研药。但是一旦它们的专利期过,那么很多仿制药就应运而生,而立普妥和顺尔宁就几乎卖不出去了。

制药巨头也开始仿制药。

事实上,包括赛诺菲-安万特葛兰素史克(GSK)在内的全球各大跨国制药商纷纷发力曾经不屑一顾的仿制药市场,尤其对包括中国、印度、俄罗斯、巴西在内的新兴市场的仿制药市场虎视眈眈,通过合资、并购、合作等各种方式布局中国市场。之前,另一家医药巨头诺华制药宣布,将在中山打造中国最大的仿制药生产基地。显然,“让别人仿制不如自己仿制”,正成为面临专利到期高潮的原研药企业的新思路。

仿制药公司

仿制药公司的规模小,由于仿制药的价格一般远低于原研药,所以销售额自然和上述原研药大公司无法相提并论,比如全球最大的制药公司辉瑞去年的销售额高达近700亿美元,全球前10大药企的年销售额都在几百亿美元的规模。而仿制药公司的第10名,只有13亿美元。最高的也才刚超过200亿美元,超过100亿美元的只有两家公司;

仿制药公司的知名度低,大多数甚至都没有中文译名,原研药药企相信多数科学网网友都听说过,但是估计很少有人能知道两个以上的仿制药企业的,甚至很可能大都一无所知。

中国仿制药

所谓仿制药,其虽为仿制,却不是与被仿制品像个大概就能敷衍的山寨货,在国际市场上,各国对仿制药都有着同样严格的要求。以美国为例,美国FDA(食品和药物管理局)要求获批仿制药必须满足以下条件:与被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。

来看中国。近些年,从国家食品药品监督管理局(SFDA)公布的质量公告来看,我国药品抽验的不合格率极低,按理说,这应该说明我国药品的质量是有保证的。但业内人士却指出,我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语,在临床上的表现更是不尽如人意,相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

历时4年的“全国评价性抽验工作”中所进行的一项“探索性研究”证明了这一说法。此项研究显示,一些仿制药产品与原研药存在着相当的差距,尤其表现在体外溶出度和体内生物等效性这两项反映药品等效的重要指标上。研究人员仅在体外实验中就发现,仿制药制剂的体外多条溶出曲线与原研品相差甚远。研究人员指出,如果体外溶出曲线都相差甚远,可以想见,这样的仿制药与原研药在体内生物利用度上的差距会有多大。

对这种“合格的无效药”现象,中国医科院药物研究所副所长杜冠华一语点破:其主要原因是我国执行的质量标准太低,技术审评要求的技术门槛过低,致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。他指出,现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状,这些只反映药品的一个侧面,而根本的质量保证应该是使仿制药做到与原研药同样稳定、一致的药效。拿最简单的样品数为例,国内药审部门要求药厂提供的中期试验规模为1万片,而在日本则需要10万片。因此,我国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。

中国制药行业还有一个怪现象:一个技术含量较低的药品专利过期后,几十家甚至上百家企业对其进行简单的、完全相同的仿制。如退烧药“安乃近”这样低价格药品,国内生产商超过了100家,为了赢得销路,各企业之间恶性压价竞标,价格最终低到企业无法承受。而对于那些技术含量高的药品,敢于尝试仿制的企业却不多。

有业内专家认为,由于技术门槛过低,就仿制药制剂而言,中国的质量水平不但比美国落后40年,比日本落后30年,比印度也有10年的差距。


仿制药举例

中国几乎所有西药都是仿制药。这就是进口药和国产药的概念。

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