阿拉瑞林

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拼音名:Alaruilin

英文名:Alarellin书

页号:X45-227  

目录

标准编号

WS1-(X-375)-2003Z 5-oxoPro—His—Trp—Ser—Tyr—D-Ala—Leu—Arg—Pro—NHCH2CH3 C56H78N16O12 1167.34 本品为5-氧代脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-D-丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺,按无水、无醋酸物计算,含C56H78N16O12应为95.0%~103.0%。  

性状

本品为白色或类白色粉末;无臭,有引湿性。 本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在1%醋酸溶液中溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加1%醋酸溶解并定量稀释使成每1ml约含5mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E),比旋度按无水、无醋酸物计为-46°至-56°。 吸收度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释使成每1ml中含0.1mg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定,在279nm的波长处的吸收度按无水、无醋酸物计应为0.50~0.57。  

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。 (2)取本品与阿拉瑞林对照品,分别加水制成每1ml约含1mg的溶液。照其他类检查项下条件与方法试验,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品一致。  

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品20mg,加水2ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。 醋酸 取冰醋酸约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1%二氧六环(内标)溶液稀释至刻度。摇匀,作为对照溶液;另取本品约100mg,精密称定,置5ml量瓶中,加0.1%二氧六环(内标)溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ P),用高分子多孔小球(Ptoapak Q,100~120目)色谱柱(理论板数按醋酸峰计算应大于300,醋酸峰与内标峰的分离度应符合规定),在柱温150%分别测定,含醋酸不得过7.5%。 氨基酸比值 取本品,加盐酸溶液(1→2),于110℃水解24小时后,用氨基酸分析仪或HPLC测定,供试品各个氨基酸与丙氨酸摩尔比应符合以下规定:丝氨酸为0.7~1.0,谷氨酸为0.9~1.1,脯氨酸为0.8~1.0,亮氨酸为0.9~1.1,酪氨酸为0.9~1.1,组氨酸为0.9~1.1,精氨酸为0.9~1.1。 其他肽类 (1)取本品,加水制成每1ml含10mg的溶液,作为供试品溶液,另取供试品溶液加水制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水-冰醋酸(60:45:14:6)为展开剂,于8℃以下展层,展开后,晾干,熏氯气,晾干,再喷以0.5%碘化钾淀粉溶液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,应与对照溶液的主斑点比较,不得更深(2%)。 (2)照其他肽类(1)项下试验,依法操作,展开剂为氯仿-甲醇-氨水(60:45:20),应符合规定。 水分 取本品适量,精密称定,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A),不得过7.0%。 纯度 取本品适量加水溶解,照含量测定项下方法,取适量注入液相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算主峰面积应不小于98.0%。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以0.1mol/ L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按阿拉瑞林峰计算应不低于20000。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿拉瑞林对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算。  

类别

促性腺激素释放激素类似物。  

贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。  

制剂

注射用阿拉瑞林

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