长源甘平

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【药品名称】

通用名苦参素片

商品名:长源甘平

英文名:Marine Tablets

汉语拼音:Kushensu Pian

本品主要成份为苦参素,即氧化苦参碱

分子式:C15H24N2O2.H2O 分子量:282.38

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

药理作用: 在四氯化碳模型,本品有降低动物血清转氨酶肝脏羟脯氨酸含量,可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭血清DHBV-DNA水平的作用。

体外试验表明:本品可抑制小鼠皮肤成纤维母细胞(NIH/3T3 细胞增殖及细胞外基质的合成;可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成,促进其凋亡

在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型上,口服苦参素预防和治疗后,动物血清转氨酶、细胞外基质(透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原)含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死炎症活动度及纤维化程度均明显好转,表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。

毒理研究:大鼠连续24周给药,剂量分别为48、120、300mg/kg,给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死,肺脏肺泡壁增厚,细支气管周围有淋巴细胞浸润,其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】 静脉注射苦参素后,血药浓度-时间曲线呈双指数型,符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型,为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠代谢,而由尿液及粪便排出。

适应症】 用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗,以及病毒性肝炎肝纤维化血清学指标〔透明质酸(HA)和Ⅲ型前胶原蛋白(PⅢP)〕的改善。

【用法用量】

慢性乙型病毒性肝炎:口服,每次g~0.3g(2~3片),每日三次,三个月为一疗程,或遵医嘱。 病毒性肝炎肝纤维化血清学指标〔透明质酸(HA)和Ⅲ型前胶原蛋白(PⅢP)〕的改善:口服,每次g(3片),每日三次,六个月为一疗程,或遵医嘱。

不良反应】 患者对本品有较好的耐受性,不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心呕吐口苦食欲减退腹泻上腹不适或疼痛以及乏力,偶见皮疹胸闷发热,症状一般可自行缓解。

【禁忌】 对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1. 在医生指导下使用本品。

2. 严重肾功能不全者,不建议使用本品。

3. 肝功能衰竭者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】 尚无儿童用药经验。

【老年患者用药】 减量或遵医嘱。

药物相互作用】 尚不明确。

药物过量】 目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量,要对患者进行监护,给予常规支持疗法

【规格】 0.1g (以氧化苦参碱计)

【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】 铝塑包装。18片/盒。

【有效期】 暂定24个月。

【批准文号】 国药准字H20051249

【生产企业】吉林省长源药业有限公司

【药品名称】

通用名:苦参素片

商品名:长源甘平

英文名:Marine Tablets

汉语拼音:Kushensu Pian

本品主要成份为苦参素,即氧化苦参碱。

分子式:C15H24N2O2.H2O 分子量:282.38

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

药理作用: 在四氯化碳模型,本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量,可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭血清DHBV-DNA水平的作用。

体外试验表明:本品可抑制小鼠皮肤成纤维母细胞(NIH/3T3 细胞)增殖及细胞外基质的合成;可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成,促进其凋亡。

在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型上,口服苦参素预防和治疗后,动物血清转氨酶、细胞外基质(透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原)含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度均明显好转,表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。

毒理研究:大鼠连续24周给药,剂量分别为48、120、300mg/kg,给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢,血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死,肺脏肺泡壁增厚,细支气管周围有淋巴细胞浸润,其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】 静脉注射苦参素后,血药浓度-时间曲线呈双指数型,符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型,为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢,而由尿液及粪便排出。

【适应症】 用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗,以及病毒性肝炎肝纤维化血清学指标〔透明质酸(HA)和Ⅲ型前胶原蛋白(PⅢP)〕的改善。

【用法用量】

慢性乙型病毒性肝炎:口服,每次g~0.3g(2~3片),每日三次,三个月为一疗程,或遵医嘱。 病毒性肝炎肝纤维化血清学指标〔透明质酸(HA)和Ⅲ型前胶原蛋白(PⅢP)〕的改善:口服,每次g(3片),每日三次,六个月为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】 患者对本品有较好的耐受性,不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、食欲减退、腹泻、上腹不适或疼痛以及乏力,偶见皮疹、胸闷、发热,症状一般可自行缓解。

【禁忌】 对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1. 在医生指导下使用本品。

2. 严重肾功能不全者,不建议使用本品。

3. 肝功能衰竭者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】 尚无儿童用药经验。

【老年患者用药】 减量或遵医嘱。

【药物相互作用】 尚不明确。

【药物过量】 目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量,要对患者进行监护,给予常规支持疗法。

【规格】 0.1g (以氧化苦参碱计)

【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】 铝塑包装。18片/盒。

【有效期】 暂定24个月。

【批准文号】 国药准字H20051249

【生产企业】吉林省长源药业有限公司

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