硫酸亚铁缓释片

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硫酸亚铁缓释片

拼音名：Liusuanyatie Huanshi Pian

英文名：Ferrous Sulfate Sustained Release Tablets 书页号：2000年版二部－862

本品为含硫酸亚铁(FeSO4.7H2O)应为标示量95.0％～105.0％。

【性状】本品为簿膜包衣片，除去包衣后显淡蓝绿色。

【鉴别】取本品，除去包衣层，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁0.2g），加

稀盐酸1 滴与水20ml，振摇使其溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应（附录

Ⅲ）。

【检查】释放度取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第一法），用溶出度测定

法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在

2 小时、6 小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液

10ml，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，照原子吸收分光光度法

（附录Ⅳ D第一法），直接读取铁离子的浓度，计算，即得。本品每片在2小时、6小时

的溶出量应分别相应为标示量的20％～40％和50％～75％，应符合规定。如6片中有1～

2片超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12

片中仅有1～2 片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】取本品3 片，除去薄膜衣，置200ml 量瓶中，加稀硫酸30ml与新沸

过的冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸

迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1m0

l/L)滴定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg的FeSO4.7H2O。　　

类别、规格与贮藏

【类别】同硫酸亚铁。

【规格】 0.45g

【贮藏】密封，在干燥处保存。