硫酸亚铁缓释片

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硫酸亚铁缓释片

拼音名:Liusuanyatie Huanshi Pian

英文名:Ferrous Sulfate Sustained Release Tablets 书页号:2000年版二部-862

本品为含硫酸亚铁(FeSO4.7H2O)应为标示量95.0%~105.0%。

【性状】 本品为簿膜包衣片,除去包衣后显淡蓝绿色。

【鉴别】 取本品,除去包衣层,研细,称取适量(约相当于硫酸亚铁0.2g),加

稀盐酸1 滴与水20ml,振摇使其溶解,滤过,滤液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应(附录

Ⅲ)。

【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法),用溶出度测定

法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在

2 小时、6 小时分别取溶液10ml,滤过,并即时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液

10ml,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,照原子吸收分光光度法

(附录Ⅳ D第一法),直接读取铁离子的浓度,计算,即得。本品每片在2小时、6小时

的溶出量应分别相应为标示量的20%~40%和50%~75%,应符合规定。如6片中有1~

2片超出上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6片复试;初、复试的12

片中仅有1~2 片超出规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,亦可判为符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 取本品3 片,除去薄膜衣,置200ml 量瓶中,加稀硫酸30ml与新沸

过的冷水适量,振摇使硫酸亚铁溶解,用新沸过的冷水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸

迅速滤过,精密量取续滤液50ml,加邻二氮菲指示液数滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1m0

l/L)滴定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg的FeSO4.7H2O。  

类别、规格与贮藏

【类别】 同硫酸亚铁。

【规格】 0.45g

【贮藏】 密封,在干燥处保存。

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