益气复脉口服液

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益气复脉口服液

拼音名:Yiqi Fumai Koufuye

英文名:

书页号:X4-7

标准编号:WS3-34(Z-25)-93(Z)

批准文号:(89)卫药准字Z-05-1号 (89)卫药准字Z-05-2号

本品由红参麦冬、北五味子等药味经加工制成的口服液。

【性状】 本品为棕褐色的澄清液体;味甜、酸、微苦。  

目录

鉴别

(1) 取本品5ml,加盐酸(2mol/L)2.5ml,置水浴上浓缩至近干,加水5ml使溶解,转移至分液漏斗中,加氯仿5ml,振摇提取,分取氯仿层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水20ml,煎煮10分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取 上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2) 取红参含量测定项下用水洗过的乙醚提取液,挥去乙醚,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取北五味子对照药材1.5g,加水15ml,回流提取1小时,滤过,置水浴上浓缩至4ml,加乙醇12ml,滤过,挥去乙醇,加水6ml,滤过,以40%氢氧化钠溶液调 节pH至7,加水至10ml,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以甲苯醋酸乙酯(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值 应为5.0~6.5(中国药典1990年版一部附录40页)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。  

含量测定

北五味子

高效液相色谱法(中国药典1990年版一部附录61页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,73%甲醇水溶液为流动相;检测波长254nm。理论板数按五味子素醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取五味子素醇甲对照品约5mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得( 每1ml中含五味子素醇甲0.05mg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,用乙醚提取5次,每次ml,各醚提取液依次用水洗涤2次,每次ml,每次水液再用同一乙醚10ml洗涤一次,合并醚液,挥干,残渣加甲醇适量使溶解,并分次转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,微孔滤膜滤过,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每10ml含五味子素醇甲不得少于0.3mg。  

红参

对照品溶液的制备 取人参皂甙Re对照品7.5mg,精密称定,置5ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含人参皂甙Re1.5mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液20、40、60、80、100μl,分别置10ml具塞试管中,置水浴中挥尽溶剂,立刻取出,放冷,精密加新配制的5%香草醛-冰醋酸溶液 和高氯酸混合溶液(1:4)1ml,摇匀,置60℃水浴中加热15分钟,取出,立即置冰浴中冷却2 分钟,精密加冰醋酸5ml,摇匀,以相应试剂为空白,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)在550nm处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品5ml,置分液漏斗中,加水5ml,加乙醚振摇提取3次,第一次ml,第二、三次各10ml,各醚提取液依次用水洗涤2次,每次ml,各次洗涤液与上述水液合并,置分液漏斗中,加以水饱和正丁醇提取4次,第一次ml,第二~四次各10ml,每次正丁醇提取液依次用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次ml,每次水洗液再用同一水饱和的正丁醇10ml提取一次,合并正丁醇液,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加到已处理好的填有D<[201]>大孔吸附树脂柱内(Φ1.0cm×12cm),用水170ml洗脱(流速1ml/分),弃去水洗液,以70%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解并移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰箱中放置过夜,即得。精密量取60μl,置10ml具塞试管中,照标准曲线的制备项下的方法,自“置水浴中挥尽溶剂”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中人参皂甙Re的含量,计算,即得。 本品含人参皂甙以人参皂甙Re计,每1ml不得少于1.0mg。  

主治及用法

【功能与主治】 益气复脉养阴生津;能改善冠状动脉循环,降低心肌耗氧量。用于气阴两亏,心悸气短,脉微自汗冠心病心绞痛衰老等症。

【用法与用量】 口服,一次~20ml,一日2次。

【规格】 每支装10ml

【贮藏】 密封,置阴凉处。  

附注

:大孔吸附树脂柱的处理 取大孔树脂(D<[201]>)用丙酮浸泡数日,或回流8小时,用乙醇洗至无残渣,再用水冲洗,湿法装柱(树脂Φ1.0cm×12cm),俟树脂沉积后覆以一小滤纸片,加中性氧化铝0.3g,用水预洗浸没备用,用后加乙醇洗涤,更换中性氧化铝,加水洗涤,即可重复使用。

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