温肾助阳药酒

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温肾助阳药酒

拼音名:Wenshen Zhuyang Yaojiu

英文名:书页号:x13-39

标准编号:WS3-274(Z-45)-97(Z)

批准文号:(94)卫药准字Z-14号

【处方】补骨脂 淫羊藿 制何首乌 熟地黄 山茱萸 枸杞子 巴戟天 菟丝子 肉苁蓉 葱子 韭菜子 蛤蚧 山药 阳起石 泽泻(制) 壮丹皮 茯苓 蜂蜜

【性状】本品为棕红色的澄明液体;有特异腥香气,味甘、苦、辛、咸。

【鉴别】(1)取本品100ml,置蒸发皿中,蒸去乙醇,残留液移至分液漏斗中,蒸发皿用水10ml分次洗涤,洗液并入分液漏斗中,用醋酸乙酯提取4次,每次ml,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,残渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素,异补骨脂索对照品,加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—醋酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾醇溶液。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品50ml,水浴上蒸至约3ml,加硅藻土2.5g,搅匀,加于层析住(硅藻土2.5g加水3ml,搅匀,装柱,内径10mm)上,先用水饱和氯仿35ml洗柱,弃去洗液,再用水饱和的醋酸乙酯洗脱,收集亮黄色色段的洗脱液,置分液漏斗中、用水洗2次,每次ml,弃去水液,醋酸乙酯液蒸干,残渣用甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl,对照品溶液6μl,分别点于同一含0.3%羧甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二氯化铝试液,在105℃烘约数分钟。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品100ml,置水浴上蒸至约10ml,用氯仿提取3次,每次ml。合并氯仿液,用水洗3次,每次ml。氯仿液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl,对照品溶液1μl,分别点于同一含0.3%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯—醋酸乙酯—氯仿—甲酸(15:2:1:1)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照晶色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】乙醇量 应为45~55%(中国药典1995年版一部附录 Ⅸ M)。 pH值 应为5.0~6.0(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。 总固体量 不得少于1.05%(中国药典1995年版一部附录 Ⅹ A)。 浸出物测定法 自“精密量取滤液25ml……”始操作即得。 其他 应符合酒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ M)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇—水(50:50)(用甲酸调至 pH3.2)为流动相;检测波长270nm;柱温40℃。理论板数按淫羊藿甙峰计算,应不低于2700。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿甙对照品适量,加甲醇溶解并制 成每1ml含35μg的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品100ml于蒸发皿中,置水浴上蒸干,残渣用水25ml分次溶解并转移至分液漏斗中,用氯仿分次振摇提取(15、10ml)后,弃去氯仿层,水层用醋酸乙酯分次振摇提取(15、10、10ml),合并醋酸乙酯液,加少量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液置水浴上蒸干,残留物加甲醇溶解并定量转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测得峰面积,用外标法计算,即得。 本品含淫羊藿以淫羊藿甙计算,每100ml不得少于0.35mg。

【功能与主治】温肾助阳,主治肾阳虚阳痿。证见:腰膝酸软,小便清长,少腹阴器发凉,畏寒怕冷,精神瘘靡,阴茎不能勃起或勃起不坚,舌苔淡白,脉沉细数

【用法与用量】口服,一次~20ml,一日2次。一个月为一疗程,必要时可用2个疗程或遵医嘱。

【注意】对酒敏感者慎服。

【规格】(1)10ml (2)50ml (3)250ml (4)500ml

【贮藏】密封,置阴凉处。

【使用期限】4年

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