欣泰尔

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欣泰尔

硫酸奈替米星注射液

国家医保乙类

【规 格】 2ml:10万单位(0.1g,以奈替米星计)  

目录

适应症

本品适用于敏感细菌{由埃希大肠杆菌肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌肠杆菌属菌、奇异变形杆菌变形杆菌属细菌吲哚阳性)、沙雷菌属枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌}所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染疾病的短期治疗。这些感染性疾病包括:

1.复杂性泌尿道感染

2.败血症

3.皮肤软组织感染

4.腹腔内感染,包括腹膜炎和腹内脓肿

5.下呼吸道感染。  

成份与含量

本品主要成份为硫酸奈替米星化学名称为O -3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)- O -[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧- α -D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N3-乙基- L -链霉胺硫酸盐

其化学结构式为:

分子式:(C21H41N5O7)2.5H2SO4

分子量:1441.54

本品为无色或几乎无色的澄明液体。  

用法用量

本品可肌肉注射,也可静脉滴注。肌肉注射和静脉滴注剂量一致,本品可加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液50~200ml中静脉滴注,每次滴注时间为1.5~2.0小时。

为了正确计算剂量,应在给药前获知病人的体重,对于肥胖病人的剂量应按标准体重计算。肾功能状况可根据血清肌酐浓度的测定而估计,或根据内在的肌酐清除率而计算。另外,治病期间应定期检查肾功能。

对于体表过度烧伤的病人,由于药动参数的改变,其血清药物浓度可能下降,通过测定血清药物浓度来指导用药剂量显得更重要。

疗程:在保证疗效的前提下,应尽可能缩短治疗时间。通常的疗程为7~14天,在有并发感染时,可能需要更长治疗时间。虽然延长治疗时间,奈替米星的耐受性好,但长时间给药,应检测肾功能、听力和前庭功能,如果临床有异常指征,应适当调整剂量。 在应用过程中,应通过测定血清药物浓度的峰谷值,以确保在所给剂量下的有效且安全。当测定方法可行时,峰浓度范围4~12μg/ml,不能超过16μg/ml。个体间,由于肾功能状态(正常或异常)的差别,其药物浓度会变,峰浓度应控制在6~12μg/ml,谷浓度应在0.5~2μg/ml较好。对于特殊病人的血清药物浓度的有效性,应考虑致病菌的敏感性、感染的严重程度和病人的机体免疫防卫系统的功能。推荐剂量并非一成不变,仅作为首次治疗或治疗期间不能测定血药浓度选择剂量的一个指导。 1.肾功能正常患者的剂量: 成人复杂尿路感染,1.5~2.0mg/kg/次,每12小时一次;全身严重感染1.3~2.2mg/kg/次,每8小时一次;或2.0~3.25mg/kg/次,每12小时一次。 对于婴儿(出生6周以上)至12岁的儿童:每日用药总量为5.5~8.0mg/kg。可以每8小时1次,每次用量为1.8~2.7mg/kg;也可以每12小时1次,每次用量2.7~4.0mg/kg。 2.肾功能损伤患者的剂量 对肾功能损伤患者,其剂量必须个体化,以保证有效治疗浓度。调整剂量的方法有几种,但最准确的方法是基于血药浓度进行调整。如果血药浓度不能获得,而患者的肾功能又稳定,测其肌酐清除率是最可靠的。对于肾功能有不同程度损伤的患者,可根据肌酐清除率用下式计算调整剂量: 患者用药剂量=正常人所推荐剂量×患者的肌酐清除率/正常人的肌酐清除率。 调整的一日总量可一日1次给药(即每24小时用药1次)也可一日~3次给药(即每8小时或12小时用药1次)。一般而言,单次剂量不能超过3.25mg/kg。对于正在接受血液透析治疗的肾功能不全患者,经透析所除去的药量与所用的仪器设备和方法有关。透析期间,推荐成人按2.0mg/kg补充奈替米星,直至血药浓度达所需浓度。  

药理作用

1.药理

奈替米星为一半合成的氨基糖苷类广谱抗生素。其作用机理是通过抑制敏感微生物的正常蛋白合成而起作用。

本品具有广泛的抗微生物作用,主要针对革兰氏阴性杆菌属和少数革兰氏阳性菌,包括枸橼酸菌属、肠杆菌属、大肠杆菌、克雷伯菌属、摩根变形杆菌、绿脓杆菌、沙门菌属、志贺菌属葡萄球菌属(耐青霉素甲氧西林菌)。本品对体外对某些分离的不动杆菌、奈瑟菌属、吲哚阳性变形杆菌、假单胞菌属、沙雷菌属也有活性。

多数链球菌厌氧微生物如拟杆菌属和梭菌属对氨基糖苷类药物耐药。  

2.毒理研究

遗传毒性:致突变试验结果为阴性。

生殖毒性:大鼠生殖毒性试验表明,本品对动物生育力无明显影响,但是妊娠妇女给予本品,可损伤胎儿

致癌性:大鼠和小鼠和终生致癌试验结果表明,未发现与药物相关的肿瘤发生

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