小儿广朴止泻口服液

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小儿广朴止泻口服液

拼音名:Xiao’er Guangpu Zhixie Koufuye

英文名:书页号:X39-55

标准编号:WS3-155(Z-11)-2002(Z)

【处方】广藿香 苍术 茯苓 泽泻 厚朴(姜制) 车前草 陈皮 六神曲(炒)

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的澄清液体;气微香,味甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品5ml,加石油醚(30~60℃)2ml,振摇10分钟,置热水浴中使其分层,取上层液作为供试品溶液。另取广藿香对照药材适量,照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅹ D)提取挥发油,取挥发油0.5ml,加石油醚(30~60℃)稀释至10ml,作为对照药材溶液。再取百秋李醇对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(95:5:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品2ml,加甲醇至10ml,混匀,浓缩至约5ml,取上清液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开约3cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展至约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品20ml,加正己烷20ml,振摇提取10分钟,分取正己烷液,置水浴上挥至约2ml,作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,加正己烷2ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述新制备的两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一相同的污绿色斑点。 (4)取本品40ml,置分液漏斗中,加水40ml稀释,用稀盐酸调节pH值至1~2,再用氯仿振摇提取4次,每次ml,合并氯仿液,用2%氢氧化钠溶液振摇提取3次,每次ml,合并氢氧化钠液,加盐酸调节pH值至1~2,用氯仿振摇提取3次,每次ml,合并氯仿液,用水20ml洗涤,氯仿液用无水硫酸钠脱水后蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(9:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度 应不低于1.11(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。

挥发性醚提取物】精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加氯化钠1g,振摇使溶解,加乙醚振摇提取3次(20、10、10ml),合并乙醚液,置干燥至恒重的蒸发皿中,放置,挥去乙醚,残渣置五氧化二磷干燥器中干燥18小时,精密称定重量,缓缓加热至105℃,并于105℃干燥至恒重,其减失重量即为挥发性醚提取物的重量。 本品含挥发性醚提取物不得少于0.16%。

【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以含1%氢氧化钾聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为5%;柱温为130℃。理论板数按百秋李醇峰计算应不低于1100。 对照品溶液的制备 取百秋李醇对照品适量,精密称定,加环己烷制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,置圆底烧瓶中,加入1%氢氧化钾溶液适量(100~200m1),连接挥发油测定器,以3ml环己烷为接收液,加热至沸并保持微沸3小时以上,冷却后,接收液通过一铺有少量无水硫酸钠的漏斗转移至25ml量瓶中,容器用少量环己烷洗涤,洗液并入量瓶中,加环己烷至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各2μl,注入气相色谱仪,测定,即得。 本品每支含广藿香以百秋李醇(C15H26O)计,不得少于1.40mg。

【功能与主治】祛湿止泻,和中运脾。用于湿困脾土所致的小儿泄泻。症见:泄泻、大便稀溏或水样、腹胀腹痛纳差呕吐、或见发热舌淡苔白腻以及轮状病毒性肠炎非感染性腹泻见上述证候者。

【用法与用量】 口服,3~6个月,一次ml,一日3次;7个月至1岁,一次ml,一日4次;2~3岁,一次ml,一日3次;4~7岁,一次ml,一日4次。3天为一疗程,或遵医嘱。

【规格】每支10ml

【贮藏】密封。

【有效期】1.5年

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