十味扶正颗粒
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十味扶正颗粒
拼音名：Shiwei Fuzheng Keli
英文名：书页号：X32-11
标准编号：WS3-227(Z-046)-2001(Z)
【处方】人参 熟地黄 白术 黄芪 茯苓 白芍 当归 肉桂 甘草 川芎 【性状】本品为棕褐色至黑褐色颗粒；气微，味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品5g，加45％的乙醇47ml使溶解，置离心管中，离心5分钟(4000转/分)，取上清液，加硫酸3ml，水浴回流1小时，挥去乙醇，放冷，用石油醚(60～90℃)振摇提取3次，每次ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参二醇和人参三醇对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(3:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点. (2)取本品7g，加甲醇30ml，置水浴上回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次ml；正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加40％甲醇溶液少许使溶解，加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇溶液100ml洗脱，收集洗脱液，水浴上蒸至约30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯(365nm)下，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品5g，研细，加乙醇30ml加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，使溶解，用乙醚提取3次，每次ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF<［254］>薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-乙醚-冰醋酸(10:5:5:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品7g，加水20ml，盐酸1ml，水浴加热1小时，放冷，加氯仿振摇提取3次，每次ml，合并氯仿提取液，用5％碳酸钠溶液提取3次，每次ml，合并碱液，用盐酸调pH值至1～2，用氯仿振摇提取3次，每次ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10～20μl，对照品溶液15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，105℃加热数分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】溶化性 取本品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，应能混悬均匀，有少量白色沉淀。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ c)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(20:80)为流动相；柱温30℃；流速1.0ml/min；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000，芍药苷与其他相邻成分色谱峰分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 取80℃干燥至恒重的芍药苷对照品适量，加水制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品，研细,精密称取细粉约0.2g，置50ml量瓶中，加水适量，置水浴上加热20分钟，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算每克含芍药苷(C23H28O11)应不低于2.6lmg。
【功能与主治】补益气血，温阳健脾。用于肿瘤放、化疗引起白细胞减少、免疫功能下降等所致气血双亏症，症见：四肢乏力、气短心悸、面色苍白、头晕、食欲不振。
【用法与用量】口服。一次袋，一日3次，或遵医嘱。
【注意】少数病例出现腹泻，对症治疗后缓解，一般不影响继续用药。阴虚内热者忌用。
【规格】每袋装3.75g
【贮藏】密闭，防潮，置阴凉干燥处。
【有效期】2年
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