十味扶正颗粒

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十味扶正颗粒

拼音名:Shiwei Fuzheng Keli

英文名:书页号:X32-11

标准编号:WS3-227(Z-046)-2001(Z)

【处方】人参 熟地黄 白术 黄芪 茯苓 白芍 当归 肉桂 甘草 川芎 【性状】本品为棕褐色至黑褐色颗粒;气微,味甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品5g,加45%的乙醇47ml使溶解,置离心管中,离心5分钟(4000转/分),取上清液,加硫酸3ml,水浴回流1小时,挥去乙醇,放冷,用石油醚(60~90℃)振摇提取3次,每次ml,合并石油醚液,蒸干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参二醇人参三醇对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点. (2)取本品7g,加甲醇30ml,置水浴上回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和正丁醇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次ml;正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加40%甲醇溶液少许使溶解,加于中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇溶液100ml洗脱,收集洗脱液,水浴上蒸至约30ml,用水饱和的正丁醇提取2次,每次ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光灯(365nm)下,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品5g,研细,加乙醇30ml加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml,使溶解,用乙醚提取3次,每次ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl,对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-乙醚-冰醋酸(10:5:5:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品7g,加水20ml,盐酸1ml,水浴加热1小时,放冷,加氯仿振摇提取3次,每次ml,合并氯仿提取液,用5%碳酸钠溶液提取3次,每次ml,合并碱液,用盐酸调pH值至1~2,用氯仿振摇提取3次,每次ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl,对照品溶液15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷酸乙醇溶液,105℃加热数分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】溶化性 取本品10g,加热水20倍,搅拌5分钟,应能混悬均匀,有少量白色沉淀。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ c)

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(20:80)为流动相;柱温30℃;流速1.0ml/min;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000,芍药苷与其他相邻成分色谱峰分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 取80℃干燥至恒重的芍药苷对照品适量,加水制成每1ml含20μg的溶液,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取本品,研细,精密称取细粉约0.2g,置50ml量瓶中,加水适量,置水浴上加热20分钟,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品按干燥品计算每克含芍药苷(C23H28O11)应不低于2.6lmg。

【功能与主治】补益气血,温阳健脾。用于肿瘤放、化疗引起白细胞减少免疫功能下降等所致气血双亏症,症见:四肢乏力气短心悸面色苍白头晕食欲不振

【用法与用量】口服。一次袋,一日3次,或遵医嘱。

【注意】少数病例出现腹泻,对症治疗后缓解,一般不影响继续用药。阴虚内热者忌用。

【规格】每袋装3.75g

【贮藏】密闭,防潮,置阴凉干燥处。

【有效期】2年

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