临床试验

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临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。

I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。

药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

I期临床试验程序:

1、为完成本研究方案规定的各项要求,研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。

2、伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。

3、通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选。

4、试验开始前,对合格入选的受试者签订知情同意书。

5、单次耐受性试验

6、累积性耐受性试验

7、数据录入与统计分析

8、总结分析

II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验,常采用双盲随机平行对照试验(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药,并只标明A药B药,试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时,可采用双盲双模拟法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同时制备与A药一致的安慰剂(C),和与B药一致的安慰剂(D),两组病例随机分组,分别服用2种药,一组服A+D,另一组服B+C,两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。

Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些药物类别,如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响,还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病死亡率或严重并发症的发生率等,则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数,还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计,并做出周密的安排,才能获得科学的结论。

IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

IV期临床试验技术特点:

①Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。

②Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例。

③Ⅳ期临床试验虽为开放试验,但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

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