中国医学通史/现代生物制品

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生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂,主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外,还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫制品,以及用于临床诊断流行病学调查和科研工作的各种诊断用品。

我国第一个从事生物制品研究与生产的专业机构是成立于1919年的中央防疫处,当时规模小、专业人员少,发展也很缓慢。四十年代先后成立了长春、辽吉、大连和华北等地生物制品机构,得到了很大的发展。

建国40多年来,生物制品事业的发展,大体经历了三个阶段:一、建国头17年,以整顿与组建机构、培训人才为起点。在改造老产品的同时,研制新产品,保证了抗美援朝反细菌战紧急需要和国民经济困难时期防疫需要。二、十年“文化大革命”时期,在受到摧残的情况下,生物制品队伍积极努力,基本上保证了防病治病的制品供应。三、改革开放以来,生物制品品种大量增加,质量日益提高,向着标准化、制度化、法制化迈进。

建国初期,卫生部在北京、上海、武汉、成都、长春、兰州成立六个生物制品研究所,分布在全国六个大行政区。随后又在昆明建立了一个主要生产、研究脊髓灰质炎疫苗的研究所。生物制品研究所既是生产单位,又是科研机构。在五十年代,在北京组建的药品生物制品检定所,它是执行国家对全国生物制品质量的监督检定机构,与各检定科室形成一个检定系统,监督各项生产规范标准的贯彻实施,检定各种生物制品的质量,以确保其安全有效。随着形势发展,从事生物制品研究、生产与检定的专业队伍日益壮大,到1995年已达到10万多人,其中大专院校毕业生占25%以上。

我国对生物制品的质量管理及其技术规程,历来很重视。1952年、1959年和1979年相继颁布了三版生物制品规程。1991年颁布实施了第四版《中国生物制品规程》的第一部分和第二部分。

为了加强生物制品管理,卫生部先后颁布生物制品工作条例,生物制品新品种管理办法,关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行),新生物制品审批办法,生物制品管理规定等。

卫生部在1956年成立的生物制品委员会,是生物制品的最高学术咨询组织。1988年经调整成立了卫生部生物制品标准化委员会。其主要任务是审议生物制品采用国际标准的规则,制订,修订生物制品规程和审定新的标准品等。1992年,卫生部第三届药品评审委员会在京成立。

新中国成立40多年来,生物制品的新品种逐年增加,生产工艺不断改进。各种生物制品的产量、质量不断增加和提高。已获得生产批准文号的就有200多种。

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